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Funzione endoteliale valutata con BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)

2 ottobre 2011 aggiornato da: Oliver Strohm, University of Calgary

Valutazione della funzione endoteliale utilizzando la risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD-MRI)

Lo scopo di questo studio è valutare l'applicabilità di una nuova sequenza MRI sensibile BOLD basata su SSFP nella valutazione della funzione endoteliale. La funzione endoteliale sarà testata in un contesto di iperemia reattiva nell'avambraccio. In un contesto di ischemia-riperfusione, sarà testato l'effetto della compromissione transitoria della funzione endoteliale. Verrà incorporato il confronto con la valutazione della funzione endoteliale mediante ecografia brachiale (FMD) e pletismografia con punta delle dita (PAT).

Ipotesi: BOLD-MRI è uno strumento fattibile per valutare la funzione endoteliale nell'avambraccio umano durante l'iperemia reattiva. Esiste una correlazione significativa con la dilatazione mediata dal flusso stabilita (FMD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo su volontari sani. I soggetti saranno visitati dal coordinatore dello studio nell'SCMRC per ottenere il consenso informato scritto e per valutare i dati co-variabili (vitali, farmaci, anamnesi, controindicazioni per la risonanza magnetica). L'infermiere dello studio programmerà due visite per la valutazione della funzione endoteliale a distanza di almeno una ma non più di tre settimane. Entrambe le visite devono essere alla stessa ora del giorno. Al volontario iniziale verrà assegnata una valutazione della funzione endoteliale con risonanza magnetica prima seguita da afta epizootica nel laboratorio della funzione endoteliale. I volontari successivi alterneranno prima l'assegnazione all'afta epizootica o alla risonanza magnetica per escludere gli effetti del precondizionamento. Contemporaneamente alla valutazione dell'afta epizootica, il volume del polso pletismografico sarà valutato con sonde per le dita sull'indice di ciascuna mano. I soggetti saranno studiati in una stanza a temperatura controllata con una minima distrazione di fondo e in uno stato di digiuno per le 4 ore precedenti. I soggetti si asterranno anche dall'ingerire caffeina o nicotina nelle 4 ore precedenti. Ogni giorno di studio i volontari saranno sottoposti a due valutazioni della funzione endoteliale. La prima valutazione di base avviene dopo un periodo di accomodamento di 10 minuti. Il volontario viene quindi sottoposto a un laccio emostatico della parte superiore del braccio di 15 minuti. La seconda valutazione avviene 15 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico. È noto che questa cosiddetta "ischemia riperfusione" compromette marcatamente la funzione endoteliale per circa un'ora senza influenzare le prime risposte del flusso sanguigno all'iperemia reattiva. Questo effetto è reversibile e aiuterà a determinare l'effettiva componente endoteliale delle variazioni del segnale BOLD misurate.

Un giorno: 2 studi CMR senza mezzo di contrasto per valutare la funzione endoteliale durante l'iperemia reattiva. Ciascuno durerà 15 minuti. Verrà applicata un'occlusione della parte superiore del braccio di 15 minuti con un bracciale a pressione tra le 2 misurazioni.

Un altro giorno: 2 studi sull'afta epizootica con ultrasuoni per valutare la funzione endoteliale durante l'iperemia reattiva. Ciascuno impiegherà 15 minuti. Contemporaneamente verrà misurato un indice iperemico PAT. Verrà applicata un'occlusione della parte superiore del braccio di 15 minuti con un bracciale a pressione tra le 2 misurazioni.

Analisi del sangue (glicemia a digiuno, creatinina, lipidi, hsCRP), eseguite da Calgary Labs Services (CLS).

L'effetto dell'ischemia da riperfusione sarà testato confrontando individualmente il cambiamento del segnale BOLD (BC) al basale con BC dopo l'ischemia da riperfusione. Poiché questi sono dati accoppiati, verrà eseguito un test della somma dei ranghi di Wilcoxon e un valore p <0, 05 sarà considerato significativo. Lo stesso sarà fatto per l'afta epizootica e l'indice PAT prima e dopo l'ischemia da riperfusione.

L'afta epizootica come la tecnica più accettata e sarà considerata come gold standard e verrà eseguita un'analisi di regressione lineare dell'afta epizootica con MBC e TBC. Verrà calcolato il valore r2 e un valore > 0,25 sarà considerato ragionevole se > 0,5 come buona correlazione. Se la correlazione non appare lineare verrà eseguito un test di correlazione di Spearman.

Le correlazioni tra indice PAT e FMD e indice PAT e TBC saranno valutate anche con analisi di regressione lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso scritto informato
  • genere maschile
  • età > 18 anni
  • digiuno per 4 ore prima dello studio e soprattutto niente caffè

Criteri di esclusione

  • Controindicazioni per la risonanza magnetica
  • genere femminile
  • malattie cardiovascolari note tra cui: malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica
  • fattori di rischio cardiovascolare noti: fumo, diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia
  • Attuale farmaco vasoattivo: beta-bloccanti, Ca-antagonisti, ACE-inibitori, ARB, inibitori della fosfodiesterasi
  • grave condizione medica concomitante
  • inaffidabilità come volontario o incapacità o riluttanza a completare lo studio e il secondo giorno di esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: UN
Funzione endoteliale dell'avambraccio valutata da FMD, PAT, BOLD-MRI prima di 15 min. ischemia riperfusione dell'avambraccio
Comparatore attivo: B
Funzione endoteliale dell'avambraccio valutata da FMD, PAT, BOLD-MRI dopo 15 min. riperfusione ischemica
riperfusione dopo 15 min. ischemia permanente del braccio indotta dal bracciale
Altri nomi:
  • Studio di imaging CMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del segnale MRI BOLD
Lasso di tempo: 75 min
75 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FMD PAT
Lasso di tempo: 75 min
75 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-21003
  • Protocol #21003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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