- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00575120
Funzione endoteliale valutata con BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Valutazione della funzione endoteliale utilizzando la risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD-MRI)
Lo scopo di questo studio è valutare l'applicabilità di una nuova sequenza MRI sensibile BOLD basata su SSFP nella valutazione della funzione endoteliale. La funzione endoteliale sarà testata in un contesto di iperemia reattiva nell'avambraccio. In un contesto di ischemia-riperfusione, sarà testato l'effetto della compromissione transitoria della funzione endoteliale. Verrà incorporato il confronto con la valutazione della funzione endoteliale mediante ecografia brachiale (FMD) e pletismografia con punta delle dita (PAT).
Ipotesi: BOLD-MRI è uno strumento fattibile per valutare la funzione endoteliale nell'avambraccio umano durante l'iperemia reattiva. Esiste una correlazione significativa con la dilatazione mediata dal flusso stabilita (FMD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro singolo su volontari sani. I soggetti saranno visitati dal coordinatore dello studio nell'SCMRC per ottenere il consenso informato scritto e per valutare i dati co-variabili (vitali, farmaci, anamnesi, controindicazioni per la risonanza magnetica). L'infermiere dello studio programmerà due visite per la valutazione della funzione endoteliale a distanza di almeno una ma non più di tre settimane. Entrambe le visite devono essere alla stessa ora del giorno. Al volontario iniziale verrà assegnata una valutazione della funzione endoteliale con risonanza magnetica prima seguita da afta epizootica nel laboratorio della funzione endoteliale. I volontari successivi alterneranno prima l'assegnazione all'afta epizootica o alla risonanza magnetica per escludere gli effetti del precondizionamento. Contemporaneamente alla valutazione dell'afta epizootica, il volume del polso pletismografico sarà valutato con sonde per le dita sull'indice di ciascuna mano. I soggetti saranno studiati in una stanza a temperatura controllata con una minima distrazione di fondo e in uno stato di digiuno per le 4 ore precedenti. I soggetti si asterranno anche dall'ingerire caffeina o nicotina nelle 4 ore precedenti. Ogni giorno di studio i volontari saranno sottoposti a due valutazioni della funzione endoteliale. La prima valutazione di base avviene dopo un periodo di accomodamento di 10 minuti. Il volontario viene quindi sottoposto a un laccio emostatico della parte superiore del braccio di 15 minuti. La seconda valutazione avviene 15 minuti dopo il rilascio del laccio emostatico. È noto che questa cosiddetta "ischemia riperfusione" compromette marcatamente la funzione endoteliale per circa un'ora senza influenzare le prime risposte del flusso sanguigno all'iperemia reattiva. Questo effetto è reversibile e aiuterà a determinare l'effettiva componente endoteliale delle variazioni del segnale BOLD misurate.
Un giorno: 2 studi CMR senza mezzo di contrasto per valutare la funzione endoteliale durante l'iperemia reattiva. Ciascuno durerà 15 minuti. Verrà applicata un'occlusione della parte superiore del braccio di 15 minuti con un bracciale a pressione tra le 2 misurazioni.
Un altro giorno: 2 studi sull'afta epizootica con ultrasuoni per valutare la funzione endoteliale durante l'iperemia reattiva. Ciascuno impiegherà 15 minuti. Contemporaneamente verrà misurato un indice iperemico PAT. Verrà applicata un'occlusione della parte superiore del braccio di 15 minuti con un bracciale a pressione tra le 2 misurazioni.
Analisi del sangue (glicemia a digiuno, creatinina, lipidi, hsCRP), eseguite da Calgary Labs Services (CLS).
L'effetto dell'ischemia da riperfusione sarà testato confrontando individualmente il cambiamento del segnale BOLD (BC) al basale con BC dopo l'ischemia da riperfusione. Poiché questi sono dati accoppiati, verrà eseguito un test della somma dei ranghi di Wilcoxon e un valore p <0, 05 sarà considerato significativo. Lo stesso sarà fatto per l'afta epizootica e l'indice PAT prima e dopo l'ischemia da riperfusione.
L'afta epizootica come la tecnica più accettata e sarà considerata come gold standard e verrà eseguita un'analisi di regressione lineare dell'afta epizootica con MBC e TBC. Verrà calcolato il valore r2 e un valore > 0,25 sarà considerato ragionevole se > 0,5 come buona correlazione. Se la correlazione non appare lineare verrà eseguito un test di correlazione di Spearman.
Le correlazioni tra indice PAT e FMD e indice PAT e TBC saranno valutate anche con analisi di regressione lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso scritto informato
- genere maschile
- età > 18 anni
- digiuno per 4 ore prima dello studio e soprattutto niente caffè
Criteri di esclusione
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
- genere femminile
- malattie cardiovascolari note tra cui: malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, malattia vascolare periferica
- fattori di rischio cardiovascolare noti: fumo, diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia
- Attuale farmaco vasoattivo: beta-bloccanti, Ca-antagonisti, ACE-inibitori, ARB, inibitori della fosfodiesterasi
- grave condizione medica concomitante
- inaffidabilità come volontario o incapacità o riluttanza a completare lo studio e il secondo giorno di esame
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: UN
Funzione endoteliale dell'avambraccio valutata da FMD, PAT, BOLD-MRI prima di 15 min.
ischemia riperfusione dell'avambraccio
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Comparatore attivo: B
Funzione endoteliale dell'avambraccio valutata da FMD, PAT, BOLD-MRI dopo 15 min.
riperfusione ischemica
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riperfusione dopo 15 min.
ischemia permanente del braccio indotta dal bracciale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del segnale MRI BOLD
Lasso di tempo: 75 min
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75 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FMD PAT
Lasso di tempo: 75 min
|
75 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-21003
- Protocol #21003
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