- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575120
Endothelfunktion mit BOLD-MRT beurteilt (EFBOLD-MRI)
Beurteilung der Endothelfunktion mittels blutsauerstoffspiegelabhängiger MRT (BOLD-MRT)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anwendbarkeit einer neuen SSFP-basierten BOLD-sensitiven MRT-Sequenz bei der Bewertung der Endothelfunktion zu bewerten. Die Endothelfunktion wird bei reaktiver Hyperämie im Unterarm getestet. Im Rahmen einer Ischämie-Reperfusion wird die Auswirkung einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Endothelfunktion getestet. Ein Vergleich mit der Beurteilung der Endothelfunktion durch Brachialultraschall (FMD) und Fingerspitzenplethysmographie (PAT) wird einbezogen.
Hypothese: BOLD-MRT ist ein praktikables Instrument zur Beurteilung der Endothelfunktion im menschlichen Unterarm während reaktiver Hyperämie. Es besteht eine signifikante Korrelation zur etablierten flussvermittelten Dilatation (FMD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-Studie an gesunden Freiwilligen. Die Probanden werden vom Studienkoordinator im SCMRC untersucht, um eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen und die kovariablen Daten (Vitalwerte, Medikamente, Anamnese, Kontraindikationen für die MRT) auszuwerten. Die Studienkrankenschwester wird zwei Besuche zur Beurteilung der Endothelfunktion vereinbaren, die mindestens eine, aber nicht mehr als drei Wochen auseinander liegen. Beide Besuche müssen zur gleichen Tageszeit stattfinden. Dem ersten Freiwilligen wird zunächst eine Endothelfunktionsbeurteilung mittels MRT zugewiesen, gefolgt von einer FMD im Endothelfunktionslabor. Nachfolgende Freiwillige werden zunächst abwechselnd MKS oder MRT zugeordnet, um Vorkonditionierungseffekte auszuschließen. Gleichzeitig mit der MKS-Beurteilung wird das plethysmographische Pulsvolumen mit Fingersonden am Zeigefinger jeder Hand ausgewertet. Die Probanden werden in einem temperaturkontrollierten Raum mit minimaler Hintergrundablenkung und in einem nüchternen Zustand für die letzten 4 Stunden untersucht. Die Probanden dürfen in den letzten 4 Stunden auch kein Koffein oder Nikotin zu sich nehmen. An jedem Studientag werden Freiwillige zwei Beurteilungen der Endothelfunktion unterzogen. Die erste Basisbewertung erfolgt nach einer 10-minütigen Eingewöhnungszeit. Anschließend wird der Freiwillige einem 15-minütigen Tourniquet am Oberarm unterzogen. Die zweite Beurteilung erfolgt 15 Minuten nach Freigabe des Tourniquets. Es ist bekannt, dass diese sogenannte „Ischämie-Reperfusion“ die Endothelfunktion für etwa eine Stunde deutlich beeinträchtigt, ohne die frühen Blutflussreaktionen auf eine reaktive Hyperämie zu beeinträchtigen. Dieser Effekt ist reversibel und hilft dabei, die tatsächliche Endothelkomponente der gemessenen BOLD-Signaländerungen zu bestimmen.
Ein Tag: 2 CMR-Studien ohne Kontrastmittel zur Beurteilung der Endothelfunktion bei reaktiver Hyperämie. Jeder dauert 15 Minuten. Zwischen den beiden Messungen wird eine 15-minütige Oberarmokklusion mit Druckmanschette durchgeführt.
Ein anderer Tag: 2 FMD-Studien mit Ultraschall zur Beurteilung der Endothelfunktion bei reaktiver Hyperämie. Jeder dauert 15 Minuten. Gleichzeitig wird ein PAT-Hyperämieindex gemessen. Zwischen den beiden Messungen wird eine 15-minütige Oberarmokklusion mit Druckmanschette durchgeführt.
Blutuntersuchungen (Nüchternglukose, Kreatinin, Lipide, hsCRP), durchgeführt von Calgary Labs Services (CLS).
Die Wirkung der Reperfusionsischämie wird durch individuellen Vergleich der BOLD-Signaländerung (BC) zu Studienbeginn mit BC nach Reperfusionsischämie getestet. Da es sich um gepaarte, verwandte Daten handelt, wird ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt und ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen. Das Gleiche gilt für den FMD- und PAT-Index vor und nach Reperfusionsischämie.
MKS ist die am meisten akzeptierte Technik und wird als Goldstandard betrachtet. Es wird eine lineare Regressionsanalyse der MKS mit MBC und TBC durchgeführt. Der r2-Wert wird berechnet und ein Wert von > 0,25 wird als angemessen angesehen, > 0,5 als gute Korrelation. Wenn die Korrelation nicht linear erscheint, wird ein Spearman-Korrelationstest durchgeführt.
Die Korrelationen zwischen PAT-Index und FMD sowie PAT-Index und TBC werden ebenfalls mit einer linearen Regressionsanalyse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Informierte schriftliche Einwilligung
- männliches Geschlecht
- Alter > 18 Jahre
- Fasten für 4 Stunden vor der Studie und insbesondere kein Kaffee
Ausschlusskriterien
- Kontraindikationen für die MRT
- weibliche Geschlecht
- bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich KHK, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung
- bekannte kardiovaskuläre Risikofaktoren: Rauchen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie
- Aktuelle vasoaktive Medikamente: Betablocker, Ca-Antagonisten, ACE-Hemmer, ARB, Phosphodiesterase-Hemmer
- begleitende schwerwiegende Erkrankung
- Unzuverlässigkeit als Freiwilliger oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studie und den zweiten Prüfungstag abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: A
Endothelfunktion des Unterarms, beurteilt durch FMD, PAT, BOLD-MRT vor 15 Minuten.
Ischämie-Reperfusion des Unterarms
|
|
|
Aktiver Komparator: B
Endothelfunktion des Unterarms, beurteilt durch FMD, PAT, BOLD-MRT nach 15 Minuten.
Ischämie-Reperfusion
|
Reperfusion nach 15 Min.
anhaltende, durch die Manschette induzierte Armischämie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
BOLD-MRT-Signalintensität
Zeitfenster: 75 Min
|
75 Min
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
FMD PAT
Zeitfenster: 75 Min
|
75 Min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-21003
- Protocol #21003
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