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Endothelfunktion mit BOLD-MRT beurteilt (EFBOLD-MRI)

2. Oktober 2011 aktualisiert von: Oliver Strohm, University of Calgary

Beurteilung der Endothelfunktion mittels blutsauerstoffspiegelabhängiger MRT (BOLD-MRT)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Anwendbarkeit einer neuen SSFP-basierten BOLD-sensitiven MRT-Sequenz bei der Bewertung der Endothelfunktion zu bewerten. Die Endothelfunktion wird bei reaktiver Hyperämie im Unterarm getestet. Im Rahmen einer Ischämie-Reperfusion wird die Auswirkung einer vorübergehenden Beeinträchtigung der Endothelfunktion getestet. Ein Vergleich mit der Beurteilung der Endothelfunktion durch Brachialultraschall (FMD) und Fingerspitzenplethysmographie (PAT) wird einbezogen.

Hypothese: BOLD-MRT ist ein praktikables Instrument zur Beurteilung der Endothelfunktion im menschlichen Unterarm während reaktiver Hyperämie. Es besteht eine signifikante Korrelation zur etablierten flussvermittelten Dilatation (FMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Single-Center-Studie an gesunden Freiwilligen. Die Probanden werden vom Studienkoordinator im SCMRC untersucht, um eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen und die kovariablen Daten (Vitalwerte, Medikamente, Anamnese, Kontraindikationen für die MRT) auszuwerten. Die Studienkrankenschwester wird zwei Besuche zur Beurteilung der Endothelfunktion vereinbaren, die mindestens eine, aber nicht mehr als drei Wochen auseinander liegen. Beide Besuche müssen zur gleichen Tageszeit stattfinden. Dem ersten Freiwilligen wird zunächst eine Endothelfunktionsbeurteilung mittels MRT zugewiesen, gefolgt von einer FMD im Endothelfunktionslabor. Nachfolgende Freiwillige werden zunächst abwechselnd MKS oder MRT zugeordnet, um Vorkonditionierungseffekte auszuschließen. Gleichzeitig mit der MKS-Beurteilung wird das plethysmographische Pulsvolumen mit Fingersonden am Zeigefinger jeder Hand ausgewertet. Die Probanden werden in einem temperaturkontrollierten Raum mit minimaler Hintergrundablenkung und in einem nüchternen Zustand für die letzten 4 Stunden untersucht. Die Probanden dürfen in den letzten 4 Stunden auch kein Koffein oder Nikotin zu sich nehmen. An jedem Studientag werden Freiwillige zwei Beurteilungen der Endothelfunktion unterzogen. Die erste Basisbewertung erfolgt nach einer 10-minütigen Eingewöhnungszeit. Anschließend wird der Freiwillige einem 15-minütigen Tourniquet am Oberarm unterzogen. Die zweite Beurteilung erfolgt 15 Minuten nach Freigabe des Tourniquets. Es ist bekannt, dass diese sogenannte „Ischämie-Reperfusion“ die Endothelfunktion für etwa eine Stunde deutlich beeinträchtigt, ohne die frühen Blutflussreaktionen auf eine reaktive Hyperämie zu beeinträchtigen. Dieser Effekt ist reversibel und hilft dabei, die tatsächliche Endothelkomponente der gemessenen BOLD-Signaländerungen zu bestimmen.

Ein Tag: 2 CMR-Studien ohne Kontrastmittel zur Beurteilung der Endothelfunktion bei reaktiver Hyperämie. Jeder dauert 15 Minuten. Zwischen den beiden Messungen wird eine 15-minütige Oberarmokklusion mit Druckmanschette durchgeführt.

Ein anderer Tag: 2 FMD-Studien mit Ultraschall zur Beurteilung der Endothelfunktion bei reaktiver Hyperämie. Jeder dauert 15 Minuten. Gleichzeitig wird ein PAT-Hyperämieindex gemessen. Zwischen den beiden Messungen wird eine 15-minütige Oberarmokklusion mit Druckmanschette durchgeführt.

Blutuntersuchungen (Nüchternglukose, Kreatinin, Lipide, hsCRP), durchgeführt von Calgary Labs Services (CLS).

Die Wirkung der Reperfusionsischämie wird durch individuellen Vergleich der BOLD-Signaländerung (BC) zu Studienbeginn mit BC nach Reperfusionsischämie getestet. Da es sich um gepaarte, verwandte Daten handelt, wird ein Wilcoxon-Rangsummentest durchgeführt und ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen. Das Gleiche gilt für den FMD- und PAT-Index vor und nach Reperfusionsischämie.

MKS ist die am meisten akzeptierte Technik und wird als Goldstandard betrachtet. Es wird eine lineare Regressionsanalyse der MKS mit MBC und TBC durchgeführt. Der r2-Wert wird berechnet und ein Wert von > 0,25 wird als angemessen angesehen, > 0,5 als gute Korrelation. Wenn die Korrelation nicht linear erscheint, wird ein Spearman-Korrelationstest durchgeführt.

Die Korrelationen zwischen PAT-Index und FMD sowie PAT-Index und TBC werden ebenfalls mit einer linearen Regressionsanalyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • männliches Geschlecht
  • Alter > 18 Jahre
  • Fasten für 4 Stunden vor der Studie und insbesondere kein Kaffee

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikationen für die MRT
  • weibliche Geschlecht
  • bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich KHK, Herzinsuffizienz, periphere Gefäßerkrankung
  • bekannte kardiovaskuläre Risikofaktoren: Rauchen, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie
  • Aktuelle vasoaktive Medikamente: Betablocker, Ca-Antagonisten, ACE-Hemmer, ARB, Phosphodiesterase-Hemmer
  • begleitende schwerwiegende Erkrankung
  • Unzuverlässigkeit als Freiwilliger oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studie und den zweiten Prüfungstag abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A
Endothelfunktion des Unterarms, beurteilt durch FMD, PAT, BOLD-MRT vor 15 Minuten. Ischämie-Reperfusion des Unterarms
Aktiver Komparator: B
Endothelfunktion des Unterarms, beurteilt durch FMD, PAT, BOLD-MRT nach 15 Minuten. Ischämie-Reperfusion
Reperfusion nach 15 Min. anhaltende, durch die Manschette induzierte Armischämie
Andere Namen:
  • CMR-Bildgebungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BOLD-MRT-Signalintensität
Zeitfenster: 75 Min
75 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FMD PAT
Zeitfenster: 75 Min
75 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-21003
  • Protocol #21003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endothelfunktion

Klinische Studien zur Ischämie-Reperfusion

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