- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575120
Endotelfunktion vurderet med BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Vurdering af endotelfunktion ved hjælp af iltniveauafhængig MR (BOLD-MRI)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af en ny SSFP-baseret BOLD-følsom MR-sekvens til evaluering af endotelfunktion. Endotelfunktionen vil blive testet i en situation med reaktiv hyperæmi i underarmen. I en situation med iskæmi-reperfusion vil effekten af forbigående svækkelse af endotelfunktionen blive testet. Sammenligning med vurdering af endotelfunktion ved brachial ultralyd (FMD) og fingerspidsplethysmografi (PAT) vil blive inkorporeret.
Hypotese: BOLD-MRI er et anvendeligt værktøj til at vurdere endotelfunktionen i den menneskelige underarm under reaktiv hyperæmi. Der er signifikant sammenhæng med etableret flow-medieret dilatation (FMD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcenterundersøgelse om raske frivillige. Forsøgspersonerne vil blive set af studiekoordinatoren i SCMRC for at indhente skriftligt informeret samtykke og for at vurdere de co-variable data (vitaliteter, medicin, historie, kontraindikationer for MR). Undersøgelsessygeplejersken vil planlægge to besøg til endotelfunktionsvurdering med mindst én men højst tre ugers mellemrum. Begge besøg skal være på samme tidspunkt på dagen. Den første frivillige vil blive tildelt en endotelfunktionsvurdering med MR først efterfulgt af MKS i endotelfunktionslaboratoriet. Efterfølgende frivillige vil skifte til mund- og klovsyge eller MR først for at udelukke prækonditioneringseffekter. Samtidig med FMD-vurdering vil plethysmografisk pulsvolumen blive evalueret med fingersonder på hver hånds pegefinger. Forsøgspersonerne vil blive undersøgt i et temperaturkontrolleret rum med minimal baggrundsdistraktion og i fastende tilstand i de foregående 4 timer. Forsøgspersoner vil også afstå fra at indtage koffein eller nikotin i de foregående 4 timer. Hver studiedag vil frivillige gennemgå to endotelfunktionsvurderinger. Den første baseline vurdering finder sted efter en 10 minutters opholdsperiode. Den frivillige udsættes herefter for en 15 minutters overarmspresse. Den anden vurdering finder sted 15 minutter efter frigivelsen af tourniquet. Denne såkaldte 'iskæmi-reperfusion' vides at forringe endotelfunktionen markant i ca. en time uden at påvirke de tidlige blodstrømsreaktioner på reaktiv hyperæmi. Denne effekt er reversibel og vil hjælpe med at bestemme den faktiske endotelkomponent af målte FED-signalændringer.
En dag: 2 CMR undersøgelser uden kontrastmiddel til vurdering af endotelfunktion under reaktiv hyperæmi. Hver vil vare 15 minutter. En 15 minutters overarmsokklusion med en trykmanchet mellem de 2 målinger vil blive anvendt.
Endnu en dag: 2 MKS-undersøgelser med ultralyd for at vurdere endotelfunktionen under reaktiv hyperæmi. Hver vil tage 15 minutter. Samtidig vil et PAT hyperæmisk indeks blive målt. En 15 minutters overarmsokklusion med en trykmanchet mellem de 2 målinger vil blive anvendt.
Blodarbejde (fastende glukose, kreatinin, lipider, hsCRP), udført af Calgary Labs Services (CLS).
Virkningen af reperfusionsiskæmien vil blive testet ved individuelt at sammenligne BOLD-signalændringen (BC) ved baseline med BC efter reperfusionsiskæmi. Da disse er parret, vil relaterede data blive udført en Wilcoxon rangsumtest, og en p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Det samme vil blive gjort for MKS- og PAT-indekset før og efter reperfusionsiskæmi.
MKS som den mest accepterede teknik og vil blive betragtet som guldstandard, og der vil blive udført en lineær regressionsanalyse af MBC med MBC og TBC. r2-værdi vil blive beregnet og en værdi på > 0,25 vil blive betragtet som rimelig på > 0,5 som god korrelation. Hvis korrelationen ikke ser lineær ud, udføres en Spearmans korrelationstest.
Korrelationerne mellem PAT-indeks og MKS og PAT-indeks og TBC vil også blive vurderet med lineær regressionsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informeret skriftligt samtykke
- mandligt køn
- alder > 18 år
- faste i 4 timer før undersøgelsen og især ingen kaffe
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer for MR
- kvindelig køn
- kendt kardiovaskulær sygdom, herunder: CHD, kongestiv hjertesvigt, perifer vaskulær sygdom
- kendte kardiovaskulære risikofaktorer: rygning, diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi
- Nuværende vasoaktiv medicin: Betablokkere, Ca-antagonister, ACE-hæmmere, ARB, fosfodiesterasehæmmere
- samtidig alvorlig medicinsk tilstand
- upålidelighed som frivillig eller manglende evne eller vilje til at gennemføre studiet og anden eksamensdag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: EN
Endotelfunktion af underarm vurderet ved FMD, PAT, BOLD-MRI inden 15 min.
iskæmisk reperfusion af underarmen
|
|
|
Aktiv komparator: B
Endotelfunktion af underarm vurderet ved FMD, PAT, BOLD-MRI efter 15 min.
iskæmisk reperfusion
|
reperfusion efter 15 min.
varig manchetinduceret armiskæmi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BOLD-MRI signalintensitet
Tidsramme: 75 min
|
75 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MKS PAT
Tidsramme: 75 min
|
75 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-21003
- Protocol #21003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotelfunktion
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
University of LeipzigIkke rekrutterer endnuImpact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEKDysfotopsi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) | Pupillary Block After DMEK | Laser Iridotomy / Surgical Iridectomy
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
Kliniske forsøg med iskæmisk reperfusion
-
West Kazakhstan Medical UniversityRekrutteringNyretransplantation | Iskæmisk reperfusionsskade | ReperfusionKasakhstan
-
Cleerly, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Republican Scientific and Practical Center for...UkendtLevertransplantation | Forsinket graftfunktion | ReperfusionHviderusland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneCHU de Reims; University of Toronto; University of Lausanne Hospitals; Medt... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidade Cidade de Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital OstravaRekruttering
-
Route 92 Medical, Inc.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater
-
RenJi HospitalRekruttering