- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00575120
Эндотелиальная функция, оцененная с помощью BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Оценка эндотелиальной функции с помощью МРТ, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD-MRI)
Целью данного исследования является оценка применимости новой чувствительной последовательности МРТ BOLD на основе SSFP для оценки функции эндотелия. Функцию эндотелия будут тестировать в условиях реактивной гиперемии предплечья. В условиях ишемии-реперфузии будет проверен эффект преходящего нарушения функции эндотелия. Будет включено сравнение с оценкой эндотелиальной функции с помощью УЗИ плечевого сустава (FMD) и плетизмографии кончиков пальцев (PAT).
Гипотеза: BOLD-MRI является подходящим инструментом для оценки эндотелиальной функции в предплечье человека во время реактивной гиперемии. Существует значительная корреляция с установленной дилатацией, опосредованной потоком (FMD).
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое исследование на здоровых добровольцах. Субъекты будут осмотрены координатором исследования в SCMRC для получения письменного информированного согласия и оценки сопутствующих данных (жизненные показатели, лекарства, анамнез, противопоказания к МРТ). Медсестра-исследователь назначит два визита для оценки функции эндотелия с интервалом не менее одной, но не более трех недель. Оба визита должны быть в одно и то же время суток. Первоначальному добровольцу будет назначена оценка эндотелиальной функции с помощью МРТ, а затем ящура в лаборатории эндотелиальной функции. Последующие добровольцы будут сначала чередовать назначение на ящур или МРТ, чтобы исключить эффекты предварительного кондиционирования. Одновременно с оценкой ящура будет оцениваться плетизмографический объем пульса с помощью пальцевых датчиков на указательных пальцах каждой руки. Субъекты будут изучаться в помещении с контролируемой температурой с минимальным фоновым отвлечением и в состоянии голодания в течение предыдущих 4 часов. Субъекты также должны воздерживаться от употребления кофеина или никотина в течение этих предшествующих 4 часов. Каждый день исследования добровольцы будут проходить две оценки эндотелиальной функции. Первая базовая оценка проводится после 10-минутного периода аккомодации. Затем добровольцу накладывают 15-минутный жгут на плечо. Вторая оценка проводится через 15 минут после снятия жгута. Известно, что эта так называемая «реперфузия ишемии» заметно ухудшает функцию эндотелия примерно на один час, не влияя на ранние реакции кровотока на реактивную гиперемию. Этот эффект является обратимым и поможет определить фактический эндотелиальный компонент измеренных изменений BOLD-сигнала.
Один день: 2 исследования МРТ без контрастного вещества для оценки функции эндотелия при реактивной гиперемии. Каждый будет длиться 15 минут. Между двумя измерениями будет применена окклюзия плеча на 15 минут с наложением давящей манжеты.
Еще один день: 2 исследования ящура с УЗИ для оценки функции эндотелия при реактивной гиперемии. На каждую уйдет 15 минут. Одновременно будет измеряться гиперемический индекс PAT. Между двумя измерениями будет применена окклюзия плеча на 15 минут с наложением давящей манжеты.
Анализ крови (глюкоза натощак, креатинин, липиды, hsCRP), выполненный Calgary Labs Services (CLS).
Влияние реперфузионной ишемии будет проверено путем индивидуального сравнения изменения BOLD-сигнала (BC) на исходном уровне с BC после реперфузионной ишемии. Поскольку это парные данные, будет проведен тест суммы рангов Уилкоксона, и значение p <0,05 будет считаться значимым. То же самое будет сделано для индекса FMD и PAT до и после реперфузионной ишемии.
Ящур является наиболее приемлемым методом и будет считаться золотым стандартом, и будет проведен линейный регрессионный анализ ящура с MBC и TBC. Будет рассчитано значение r2, и значение > 0,25 будет считаться разумным, а > 0,5 - хорошей корреляцией. Если корреляция не кажется линейной, будет проведен корреляционный тест Спирмена.
Корреляции между индексом PAT и ящуром и индексом PAT и TBC также будут оцениваться с помощью линейного регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Информированное письменное согласие
- мужской пол
- возраст > 18 лет
- голодание за 4 часа до исследования и особенно без кофе
Критерий исключения
- Противопоказания к МРТ
- женский пол
- известные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе: ИБС, застойная сердечная недостаточность, заболевания периферических сосудов
- известные сердечно-сосудистые факторы риска: курение, сахарный диабет, гипертония, гиперлипидемия
- Текущие вазоактивные препараты: бета-блокаторы, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, БРА, ингибиторы фосфодиэстеразы.
- сопутствующее тяжелое заболевание
- ненадежность в качестве добровольца или неспособность или нежелание завершить исследование и второй день обследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А
Эндотелиальную функцию предплечья оценивали с помощью FMD, PAT, BOLD-MRI до 15 мин.
ишемия-реперфузия предплечья
|
|
|
Активный компаратор: Б
Эндотелиальная функция предплечья оценивалась с помощью FMD, PAT, BOLD-MRI через 15 мин.
реперфузия ишемии
|
реперфузия через 15 мин.
длительная ишемия руки, вызванная манжетой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
BOLD-МРТ-интенсивность сигнала
Временное ограничение: 75 мин.
|
75 мин.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ящур PAT
Временное ограничение: 75 мин.
|
75 мин.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- E-21003
- Protocol #21003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .