- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00575120
Az endothel funkciót BOLD-MRI-vel értékelték (EFBOLD-MRI)
Az endothel funkció értékelése véroxigénszint-függő MRI (BOLD-MRI) segítségével
A tanulmány célja egy új, SSFP-alapú BOLD érzékeny MRI szekvencia alkalmazhatóságának felmérése az endothel funkció értékelésében. Az endothel funkciót az alkar reaktív hiperémiája mellett tesztelik. Ischaemia-reperfúzió esetén a tranziens endoteliális funkció károsodás hatását vizsgálják. A brachiális ultrahanggal (FMD) és az ujjvégek pletizmográfiájával (PAT) végzett endoteliális funkció értékelésével való összehasonlítás beépítésre kerül.
Hipotézis: A BOLD-MRI egy használható eszköz az emberi alkar endothel funkciójának felmérésére reaktív hiperémia során. Szignifikáns korreláció van a megállapított flow-mediált dilatációval (FMD).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú tanulmány egészséges önkénteseken. Az alanyokat az SCMRC vizsgálati koordinátora fogja látni, hogy írásos beleegyezést kapjon, és értékelje a társváltozós adatokat (létfontosságú adatok, gyógyszeres kezelés, anamnézis, MRI ellenjavallatok). A vizsgálati ápolónő két látogatást fog ütemezni az endothel funkció felmérésére, amelyek között legalább egy, de legfeljebb három hét van. Mindkét látogatásnak ugyanabban a napszakban kell történnie. A kezdeti önkéntest az endothelfunkciós laboratóriumban először MRI-vel, majd FMD-vel vizsgálják meg. A későbbi önkéntesek először FMD-re vagy MRI-re osztanak be, hogy kizárják az előkondicionáló hatásokat. Az FMD értékelésével egyidejűleg a pletizmográfiás pulzustérfogatot minden kéz mutatóujján lévő ujjszondákkal értékelik. Az alanyokat szabályozott hőmérsékletű szobában, minimális háttérelvonás mellett, éhgyomorra kell vizsgálni az előző 4 órában. Az alanyok tartózkodni fognak a koffein vagy nikotin lenyelésétől a megelőző 4 órában. Az önkéntesek minden vizsgálati napon átesnek két endotélfunkció-értékelésen. Az első kiindulási értékelésre 10 perces alkalmazkodási időszak után kerül sor. Az önkéntest ezután 15 perces felkarszorítónak vetik alá. A második értékelésre 15 perccel az érszorító felengedése után kerül sor. Ismeretes, hogy ez az úgynevezett „ischaemia reperfúzió” jelentősen károsítja az endothel funkciót körülbelül egy órán keresztül anélkül, hogy befolyásolná a reaktív hiperémiára adott korai véráramlási reakciókat. Ez a hatás reverzibilis, és segít meghatározni a mért BOLD jelváltozások tényleges endoteliális komponensét.
Egy nap: 2 CMR vizsgálat kontrasztanyag nélkül az endothel funkció értékelésére reaktív hiperémia során. Mindegyik 15 percig tart. A 2 mérés között 15 perces felkarzárást kell alkalmazni nyomásmandzsettával.
Egy másik nap: 2 FMD vizsgálat ultrahanggal az endothel funkció felmérésére reaktív hiperémia során. Mindegyik 15 percet vesz igénybe. Ezzel egyidejűleg megmérjük a PAT hiperémiás indexet. A 2 mérés között 15 perces felkarzárást kell alkalmazni nyomásmandzsettával.
Vérvizsgálat (éhgyomri glükóz, kreatinin, lipidek, hsCRP), amelyet a Calgary Labs Services (CLS) végez.
A reperfúziós iszkémia hatását úgy teszteljük, hogy egyénileg összehasonlítjuk a BOLD jel változását (BC) a kiinduláskor a BC-vel a reperfúziós ischaemia után. Mivel ezek párban vannak, a kapcsolódó adatok Wilcoxon rangösszeg tesztet hajtanak végre, és a p < 0,05 értéket szignifikánsnak tekintjük. Ugyanezt kell megtenni az FMD és a PAT index esetében a reperfúziós ischaemia előtt és után.
Az FMD a legelfogadottabb technika, és arany standardnak tekintendő, és az FMD lineáris regressziós elemzését végzik MBC-vel és TBC-vel. Az r2-érték kiszámításra kerül, és a > 0,25 értéket ésszerűnek tekintjük, mint a > 0,5 jó korrelációt. Ha a korreláció nem tűnik lineárisnak, akkor Spearman-féle korrelációs tesztet kell végezni.
A PAT index és az FMD, valamint a PAT index és a TBC közötti összefüggéseket lineáris regressziós analízissel is értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
- férfi nem
- életkor > 18 év
- 4 órás koplaltatás a vizsgálat előtt, és különösen nem kávé
Kizárási kritériumok
- Az MRI ellenjavallatai
- női nem
- ismert szív- és érrendszeri betegségek, beleértve: CHD, pangásos szívelégtelenség, perifériás érbetegség
- ismert kardiovaszkuláris kockázati tényezők: dohányzás, diabetes mellitus, magas vérnyomás, hiperlipidémia
- Jelenlegi vazoaktív gyógyszerek: béta-blokkolók, Ca-antagonisták, ACE-gátlók, ARB, foszfodiészteráz-gátlók
- egyidejű súlyos egészségügyi állapot
- megbízhatatlanság önkéntesként vagy képtelenség vagy nem hajlandó befejezni a vizsgálatot és a vizsgálat második napján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A
Az alkar endothel funkciója FMD, PAT, BOLD-MRI vizsgálattal 15 perc előtt értékelve.
alkar ischaemia reperfúziója
|
|
|
Aktív összehasonlító: B
Az alkar endothel funkciója FMD, PAT, BOLD-MRI vizsgálattal 15 perc után.
ischaemia reperfúzió
|
reperfúzió 15 perc elteltével.
tartós mandzsetta által kiváltott kar ischaemia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
BOLD-MRI jelintenzitás
Időkeret: 75 perc
|
75 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
FMD PAT
Időkeret: 75 perc
|
75 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-21003
- Protocol #21003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .