Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endothel funkciót BOLD-MRI-vel értékelték (EFBOLD-MRI)

2011. október 2. frissítette: Oliver Strohm, University of Calgary

Az endothel funkció értékelése véroxigénszint-függő MRI (BOLD-MRI) segítségével

A tanulmány célja egy új, SSFP-alapú BOLD érzékeny MRI szekvencia alkalmazhatóságának felmérése az endothel funkció értékelésében. Az endothel funkciót az alkar reaktív hiperémiája mellett tesztelik. Ischaemia-reperfúzió esetén a tranziens endoteliális funkció károsodás hatását vizsgálják. A brachiális ultrahanggal (FMD) és az ujjvégek pletizmográfiájával (PAT) végzett endoteliális funkció értékelésével való összehasonlítás beépítésre kerül.

Hipotézis: A BOLD-MRI egy használható eszköz az emberi alkar endothel funkciójának felmérésére reaktív hiperémia során. Szignifikáns korreláció van a megállapított flow-mediált dilatációval (FMD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú tanulmány egészséges önkénteseken. Az alanyokat az SCMRC vizsgálati koordinátora fogja látni, hogy írásos beleegyezést kapjon, és értékelje a társváltozós adatokat (létfontosságú adatok, gyógyszeres kezelés, anamnézis, MRI ellenjavallatok). A vizsgálati ápolónő két látogatást fog ütemezni az endothel funkció felmérésére, amelyek között legalább egy, de legfeljebb három hét van. Mindkét látogatásnak ugyanabban a napszakban kell történnie. A kezdeti önkéntest az endothelfunkciós laboratóriumban először MRI-vel, majd FMD-vel vizsgálják meg. A későbbi önkéntesek először FMD-re vagy MRI-re osztanak be, hogy kizárják az előkondicionáló hatásokat. Az FMD értékelésével egyidejűleg a pletizmográfiás pulzustérfogatot minden kéz mutatóujján lévő ujjszondákkal értékelik. Az alanyokat szabályozott hőmérsékletű szobában, minimális háttérelvonás mellett, éhgyomorra kell vizsgálni az előző 4 órában. Az alanyok tartózkodni fognak a koffein vagy nikotin lenyelésétől a megelőző 4 órában. Az önkéntesek minden vizsgálati napon átesnek két endotélfunkció-értékelésen. Az első kiindulási értékelésre 10 perces alkalmazkodási időszak után kerül sor. Az önkéntest ezután 15 perces felkarszorítónak vetik alá. A második értékelésre 15 perccel az érszorító felengedése után kerül sor. Ismeretes, hogy ez az úgynevezett „ischaemia reperfúzió” jelentősen károsítja az endothel funkciót körülbelül egy órán keresztül anélkül, hogy befolyásolná a reaktív hiperémiára adott korai véráramlási reakciókat. Ez a hatás reverzibilis, és segít meghatározni a mért BOLD jelváltozások tényleges endoteliális komponensét.

Egy nap: 2 CMR vizsgálat kontrasztanyag nélkül az endothel funkció értékelésére reaktív hiperémia során. Mindegyik 15 percig tart. A 2 mérés között 15 perces felkarzárást kell alkalmazni nyomásmandzsettával.

Egy másik nap: 2 FMD vizsgálat ultrahanggal az endothel funkció felmérésére reaktív hiperémia során. Mindegyik 15 percet vesz igénybe. Ezzel egyidejűleg megmérjük a PAT hiperémiás indexet. A 2 mérés között 15 perces felkarzárást kell alkalmazni nyomásmandzsettával.

Vérvizsgálat (éhgyomri glükóz, kreatinin, lipidek, hsCRP), amelyet a Calgary Labs Services (CLS) végez.

A reperfúziós iszkémia hatását úgy teszteljük, hogy egyénileg összehasonlítjuk a BOLD jel változását (BC) a kiinduláskor a BC-vel a reperfúziós ischaemia után. Mivel ezek párban vannak, a kapcsolódó adatok Wilcoxon rangösszeg tesztet hajtanak végre, és a p < 0,05 értéket szignifikánsnak tekintjük. Ugyanezt kell megtenni az FMD és a PAT index esetében a reperfúziós ischaemia előtt és után.

Az FMD a legelfogadottabb technika, és arany standardnak tekintendő, és az FMD lineáris regressziós elemzését végzik MBC-vel és TBC-vel. Az r2-érték kiszámításra kerül, és a > 0,25 értéket ésszerűnek tekintjük, mint a > 0,5 jó korrelációt. Ha a korreláció nem tűnik lineárisnak, akkor Spearman-féle korrelációs tesztet kell végezni.

A PAT index és az FMD, valamint a PAT index és a TBC közötti összefüggéseket lineáris regressziós analízissel is értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • férfi nem
  • életkor > 18 év
  • 4 órás koplaltatás a vizsgálat előtt, és különösen nem kávé

Kizárási kritériumok

  • Az MRI ellenjavallatai
  • női nem
  • ismert szív- és érrendszeri betegségek, beleértve: CHD, pangásos szívelégtelenség, perifériás érbetegség
  • ismert kardiovaszkuláris kockázati tényezők: dohányzás, diabetes mellitus, magas vérnyomás, hiperlipidémia
  • Jelenlegi vazoaktív gyógyszerek: béta-blokkolók, Ca-antagonisták, ACE-gátlók, ARB, foszfodiészteráz-gátlók
  • egyidejű súlyos egészségügyi állapot
  • megbízhatatlanság önkéntesként vagy képtelenség vagy nem hajlandó befejezni a vizsgálatot és a vizsgálat második napján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A
Az alkar endothel funkciója FMD, PAT, BOLD-MRI vizsgálattal 15 perc előtt értékelve. alkar ischaemia reperfúziója
Aktív összehasonlító: B
Az alkar endothel funkciója FMD, PAT, BOLD-MRI vizsgálattal 15 perc után. ischaemia reperfúzió
reperfúzió 15 perc elteltével. tartós mandzsetta által kiváltott kar ischaemia
Más nevek:
  • CMR képalkotó vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BOLD-MRI jelintenzitás
Időkeret: 75 perc
75 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
FMD PAT
Időkeret: 75 perc
75 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-21003
  • Protocol #21003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel