- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00575120
Endotelfunktion bedömd med BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Bedömning av endotelfunktionen med hjälp av blodsyrenivåberoende MRT (BOLD-MRI)
Syftet med denna studie är att bedöma tillämpbarheten av en ny SSFP-baserad BOLD-känslig MRI-sekvens vid utvärdering av endotelfunktion. Endotelfunktionen kommer att testas vid reaktiv hyperemi i underarmen. I en miljö med ischemi-reperfusion kommer effekten av övergående endotelfunktionsnedsättning att testas. Jämförelse med bedömning av endotelfunktion genom brachial ultraljud (FMD) och fingertoppspletysmografi (PAT) kommer att införlivas.
Hypotes: BOLD-MRI är ett användbart verktyg för att bedöma endotelfunktionen i den mänskliga underarmen under reaktiv hyperemi. Det finns signifikant korrelation till etablerad flödesmedierad dilatation (FMD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie på ett enda centrum på friska frivilliga. Försökspersonerna kommer att ses av studiekoordinatorn i SCMRC för att erhålla skriftligt informerat samtycke och för att bedöma de samvariabla data (vitala ämnen, medicinering, historia, kontraindikationer för MRT). Studiesjuksköterskan kommer att schemalägga två besök för endotelfunktionsbedömning med minst en men inte mer än tre veckors mellanrum. Båda besöken ska vara vid samma tid på dygnet. Den första volontären kommer att tilldelas en endotelfunktionsbedömning med MRT först följt av MKS i endotelfunktionslabbet. Efterföljande frivilliga kommer att växla till MKS eller MRT först för att utesluta förkonditioneringseffekter. Samtidigt med FMD-bedömning kommer pletysmografisk pulsvolym att utvärderas med fingersonder på pekfingret på varje hand. Försökspersonerna kommer att studeras i ett temperaturkontrollerat rum med minimal bakgrundsdistraktion och i fastande tillstånd under de senaste 4 timmarna. Försökspersoner kommer också att avstå från att inta koffein eller nikotin under dessa föregående 4 timmar. Varje studiedag kommer frivilliga att genomgå två endotelfunktionsbedömningar. Den första baslinjebedömningen äger rum efter en 10 minuters inkvarteringsperiod. Volontären utsätts sedan för en 15 minuters överarmsturniquet. Den andra bedömningen äger rum 15 minuter efter att turneringen släppts. Denna så kallade "ischemi-reperfusion" är känd för att markant försämra endotelfunktionen under ungefär en timme utan att påverka de tidiga blodflödessvaren på reaktiv hyperemi. Denna effekt är reversibel och hjälper till att bestämma den faktiska endotelkomponenten av uppmätta FET-signalförändringar.
En dag: 2 CMR-studier utan kontrastmedel för att bedöma endotelfunktionen vid reaktiv hyperemi. Var och en tar 15 minuter. En 15 minuters överarmsocklusion med en tryckmanschett mellan de 2 mätningarna kommer att tillämpas.
Ytterligare en dag: 2 MKS-studier med ultraljud för att bedöma endotelfunktionen vid reaktiv hyperemi. Varje kommer att ta 15 minuter. Samtidigt kommer ett PAT hyperemiskt index att mätas. En 15 minuters överarmsocklusion med en tryckmanschett mellan de 2 mätningarna kommer att tillämpas.
Blodarbete (fasteglukos, kreatinin, lipider, hsCRP), utfört av Calgary Labs Services (CLS).
Effekten av reperfusionsischemin kommer att testas genom att individuellt jämföra BOLD-signalförändringen (BC) vid baslinjen med BC efter reperfusionsischemi. Eftersom dessa är parade, kommer relaterade data att utföras ett Wilcoxon rangsummetest och ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som signifikant. Detsamma kommer att göras för MKS- och PAT-index före och efter reperfusionsischemi.
MKS som den mest accepterade tekniken och kommer att betraktas som guldstandard och en linjär regressionsanalys av mul- och klövsjuka med MBC och TBC kommer att utföras. r2-värdet kommer att beräknas och ett värde på > 0,25 kommer att anses rimligt på > 0,5 som god korrelation. Om korrelationen inte verkar linjär kommer ett Spearmans korrelationstest att göras.
Korrelationerna mellan PAT-index och MKS och PAT-index och TBC kommer också att bedömas med linjär regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Informerat skriftligt samtycke
- manligt kön
- ålder > 18 år
- fasta i 4 timmar före studien och speciellt inget kaffe
Exklusions kriterier
- Kontraindikationer för MRT
- kvinnligt kön
- känd hjärt-kärlsjukdom inklusive: CHD, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom
- kända kardiovaskulära riskfaktorer: rökning, diabetes mellitus, högt blodtryck, hyperlipidemi
- Nuvarande vasoaktiv medicinering: Betablockerare, Ca-antagonister, ACE-hämmare, ARB, fosfodiesterashämmare
- samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd
- opålitlighet som frivillig eller oförmåga eller ovilja att slutföra studien och andra tentamensdagen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: A
Endotelfunktion av underarm bedömd med FMD, PAT, BOLD-MRI före 15 min.
ischemi reperfusion av underarmen
|
|
Aktiv komparator: B
Endotelfunktion av underarm bedömd med FMD, PAT, BOLD-MRI efter 15 min.
ischemi reperfusion
|
reperfusion efter 15 min.
varaktig manschettinducerad armischemi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
BOLD-MRI-signalintensitet
Tidsram: 75 min
|
75 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
MKS PAT
Tidsram: 75 min
|
75 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- E-21003
- Protocol #21003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotelfunktion
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Oslo University HospitalRekryteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Förenta staterna
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...IndragenFöräldrastress | Föräldraskap | Familjerelationer | Familjekonflikt | Mor-barn relationer | Förälders barnmisshandel | Childhood Disorder of Social Function, OspecificeradFörenta staterna
-
Thammasat UniversityNational Research Council of ThailandAvslutadBarn med spastisk diplegi, mellan åldrarna 2 till 10 år | Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II och IIIThailand
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadPseudofakisk bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | TransplantatavskiljningFrankrike
Kliniska prövningar på ischemi reperfusion
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Hjärtkirurgi
-
University of AarhusAvslutad
-
Radboud University Medical CenterIndragenKardiovaskulär sjukdom | Ischemi-reperfusionsskada | EfterkonditioneringNederländerna
-
West Kazakhstan Medical UniversityRekryteringNjurtransplantation | Ischemisk reperfusionsskada | ReperfusionKazakstan
-
Republican Scientific and Practical Center for...OkändLevertransplantation | Fördröjd graftfunktion | ReperfusionBelarus
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
University Hospital Inselspital, BerneCHU de Reims; University of Toronto; University of Lausanne Hospitals; Medt... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Radboud University Medical CenterAvslutadPrimär hyperaldosteronismNederländerna
-
Route 92 Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeAkut ischemisk strokeFörenta staterna, Nya Zeeland
-
Universidade Cidade de Sao PauloUniversidade Federal de Sao CarlosAvslutad