Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelfunktion bedömd med BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)

2 oktober 2011 uppdaterad av: Oliver Strohm, University of Calgary

Bedömning av endotelfunktionen med hjälp av blodsyrenivåberoende MRT (BOLD-MRI)

Syftet med denna studie är att bedöma tillämpbarheten av en ny SSFP-baserad BOLD-känslig MRI-sekvens vid utvärdering av endotelfunktion. Endotelfunktionen kommer att testas vid reaktiv hyperemi i underarmen. I en miljö med ischemi-reperfusion kommer effekten av övergående endotelfunktionsnedsättning att testas. Jämförelse med bedömning av endotelfunktion genom brachial ultraljud (FMD) och fingertoppspletysmografi (PAT) kommer att införlivas.

Hypotes: BOLD-MRI är ett användbart verktyg för att bedöma endotelfunktionen i den mänskliga underarmen under reaktiv hyperemi. Det finns signifikant korrelation till etablerad flödesmedierad dilatation (FMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie på ett enda centrum på friska frivilliga. Försökspersonerna kommer att ses av studiekoordinatorn i SCMRC för att erhålla skriftligt informerat samtycke och för att bedöma de samvariabla data (vitala ämnen, medicinering, historia, kontraindikationer för MRT). Studiesjuksköterskan kommer att schemalägga två besök för endotelfunktionsbedömning med minst en men inte mer än tre veckors mellanrum. Båda besöken ska vara vid samma tid på dygnet. Den första volontären kommer att tilldelas en endotelfunktionsbedömning med MRT först följt av MKS i endotelfunktionslabbet. Efterföljande frivilliga kommer att växla till MKS eller MRT först för att utesluta förkonditioneringseffekter. Samtidigt med FMD-bedömning kommer pletysmografisk pulsvolym att utvärderas med fingersonder på pekfingret på varje hand. Försökspersonerna kommer att studeras i ett temperaturkontrollerat rum med minimal bakgrundsdistraktion och i fastande tillstånd under de senaste 4 timmarna. Försökspersoner kommer också att avstå från att inta koffein eller nikotin under dessa föregående 4 timmar. Varje studiedag kommer frivilliga att genomgå två endotelfunktionsbedömningar. Den första baslinjebedömningen äger rum efter en 10 minuters inkvarteringsperiod. Volontären utsätts sedan för en 15 minuters överarmsturniquet. Den andra bedömningen äger rum 15 minuter efter att turneringen släppts. Denna så kallade "ischemi-reperfusion" är känd för att markant försämra endotelfunktionen under ungefär en timme utan att påverka de tidiga blodflödessvaren på reaktiv hyperemi. Denna effekt är reversibel och hjälper till att bestämma den faktiska endotelkomponenten av uppmätta FET-signalförändringar.

En dag: 2 CMR-studier utan kontrastmedel för att bedöma endotelfunktionen vid reaktiv hyperemi. Var och en tar 15 minuter. En 15 minuters överarmsocklusion med en tryckmanschett mellan de 2 mätningarna kommer att tillämpas.

Ytterligare en dag: 2 MKS-studier med ultraljud för att bedöma endotelfunktionen vid reaktiv hyperemi. Varje kommer att ta 15 minuter. Samtidigt kommer ett PAT hyperemiskt index att mätas. En 15 minuters överarmsocklusion med en tryckmanschett mellan de 2 mätningarna kommer att tillämpas.

Blodarbete (fasteglukos, kreatinin, lipider, hsCRP), utfört av Calgary Labs Services (CLS).

Effekten av reperfusionsischemin kommer att testas genom att individuellt jämföra BOLD-signalförändringen (BC) vid baslinjen med BC efter reperfusionsischemi. Eftersom dessa är parade, kommer relaterade data att utföras ett Wilcoxon rangsummetest och ett p-värde < 0,05 kommer att betraktas som signifikant. Detsamma kommer att göras för MKS- och PAT-index före och efter reperfusionsischemi.

MKS som den mest accepterade tekniken och kommer att betraktas som guldstandard och en linjär regressionsanalys av mul- och klövsjuka med MBC och TBC kommer att utföras. r2-värdet kommer att beräknas och ett värde på > 0,25 kommer att anses rimligt på > 0,5 som god korrelation. Om korrelationen inte verkar linjär kommer ett Spearmans korrelationstest att göras.

Korrelationerna mellan PAT-index och MKS och PAT-index och TBC kommer också att bedömas med linjär regressionsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Informerat skriftligt samtycke
  • manligt kön
  • ålder > 18 år
  • fasta i 4 timmar före studien och speciellt inget kaffe

Exklusions kriterier

  • Kontraindikationer för MRT
  • kvinnligt kön
  • känd hjärt-kärlsjukdom inklusive: CHD, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom
  • kända kardiovaskulära riskfaktorer: rökning, diabetes mellitus, högt blodtryck, hyperlipidemi
  • Nuvarande vasoaktiv medicinering: Betablockerare, Ca-antagonister, ACE-hämmare, ARB, fosfodiesterashämmare
  • samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd
  • opålitlighet som frivillig eller oförmåga eller ovilja att slutföra studien och andra tentamensdagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A
Endotelfunktion av underarm bedömd med FMD, PAT, BOLD-MRI före 15 min. ischemi reperfusion av underarmen
Aktiv komparator: B
Endotelfunktion av underarm bedömd med FMD, PAT, BOLD-MRI efter 15 min. ischemi reperfusion
reperfusion efter 15 min. varaktig manschettinducerad armischemi
Andra namn:
  • CMR-avbildningsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BOLD-MRI-signalintensitet
Tidsram: 75 min
75 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MKS PAT
Tidsram: 75 min
75 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • E-21003
  • Protocol #21003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotelfunktion

Kliniska prövningar på ischemi reperfusion

3
Prenumerera