- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00575120
Endoteelin toiminta arvioitu BOLD-MRI:llä (EFBOLD-MRI)
Endoteelin toiminnan arviointi veren happitasosta riippuvaisella MRI:llä (BOLD-MRI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden SSFP-pohjaisen BOLD-sensitiivisen MRI-sekvenssin soveltuvuutta endoteelin toiminnan arvioinnissa. Endoteelin toiminta testataan kyynärvarren reaktiivisessa hyperemiassa. Iskemia-reperfuusion yhteydessä testataan ohimenevän endoteelin toiminnan heikkenemisen vaikutus. Vertailu endoteelin toiminnan arviointiin brachial ultraäänellä (FMD) ja sormenpään pletysmografialla (PAT) otetaan mukaan.
Hypoteesi: BOLD-MRI on käyttökelpoinen työkalu endoteelin toiminnan arvioimiseen ihmisen kyynärvarressa reaktiivisen hyperemian aikana. Todetun virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) kanssa on merkittävä korrelaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimuskoordinaattori SCMRC:ssä näkee koehenkilöt saadakseen kirjallisen suostumuksen ja arvioidakseen yhteismuuttujia (elinarvot, lääkitys, historia, magneettikuvauksen vasta-aiheet). Tutkimussairaanhoitaja varaa kaksi endoteelin toiminnan arviointikäyntiä, joiden välillä on vähintään yksi mutta enintään kolme viikkoa. Molempien käyntien tulee olla samaan aikaan päivästä. Ensimmäiselle vapaaehtoiselle määrätään endoteelin toiminnan arviointi MRI:llä ja sen jälkeen suu- ja sorkkataudilla endoteelin toimintalaboratoriossa. Myöhemmät vapaaehtoiset suorittavat ensin vuorotellen suu- ja sorkkataudin tai MRI-tutkimuksen esikäsittelyvaikutusten sulkemiseksi pois. Samanaikaisesti suu- ja sorkkataudin arvioinnin kanssa pletysmografinen pulssin tilavuus arvioidaan sormimittareilla kunkin käden etusormessa. Koehenkilöitä tutkitaan lämpötilasäädellyssä huoneessa minimaalisella taustahäiriöllä ja paastotilassa edelliset 4 tuntia. Koehenkilöt myös pidättäytyvät nauttimasta kofeiinia tai nikotiinia näiden edeltävien 4 tunnin aikana. Jokaisena tutkimuspäivänä vapaaehtoisille tehdään kaksi endoteelin toiminnan arviointia. Ensimmäinen perusarviointi suoritetaan 10 minuutin majoitusjakson jälkeen. Vapaaehtoiselle tehdään sitten 15 minuutin olkavarren kiriste. Toinen arviointi suoritetaan 15 minuuttia kiristysradan vapauttamisen jälkeen. Tämän niin kutsutun "iskemian reperfuusion" tiedetään heikentävän merkittävästi endoteelin toimintaa noin yhden tunnin ajan vaikuttamatta varhaisiin verenvirtausvasteisiin reaktiivisessa hyperemiassa. Tämä vaikutus on palautuva ja auttaa määrittämään mitattujen BOLD-signaalien muutosten todellisen endoteelikomponentin.
Yksi päivä: 2 CMR-tutkimusta ilman varjoainetta endoteelin toiminnan arvioimiseksi reaktiivisen hyperemian aikana. Jokainen kestää 15 minuuttia. Kahden mittauksen välissä käytetään 15 minuutin olkavarren okkluusiota ja painemansetti.
Toinen päivä: 2 suu- ja sorkkatautitutkimusta ultraäänellä endoteelin toiminnan arvioimiseksi reaktiivisen hyperemian aikana. Jokainen kestää 15 minuuttia. Samanaikaisesti mitataan PAT-hypereminen indeksi. Kahden mittauksen välissä käytetään 15 minuutin olkavarren okkluusiota ja painemansetti.
Verityö (paastoglukoosi, kreatiniini, lipidit, hsCRP), suorittaa Calgary Labs Services (CLS).
Reperfuusioiskemian vaikutus testataan vertaamalla yksilöllisesti BOLD-signaalin muutosta (BC) lähtötilanteessa BC:hen reperfuusioiskemian jälkeen. Koska nämä ovat parillisia, niihin liittyville tiedoille suoritetaan Wilcoxonin rank-summatesti ja p-arvo < 0,05 katsotaan merkitseväksi. Sama tehdään FMD- ja PAT-indeksille ennen ja jälkeen reperfuusioiskemian.
Suu- ja sorkkatauti on hyväksytyin tekniikka, ja sitä pidetään kultastandardina, ja suu- ja sorkkataudin lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan MBC:n ja TBC:n kanssa. r2-arvo lasketaan ja arvoa > 0,25 pidetään kohtuullisena > 0,5 hyvänä korrelaationa. Jos korrelaatio ei näytä lineaariselta, suoritetaan Spearmanin korrelaatiotesti.
PAT-indeksin ja suu- ja sorkkataudin sekä PAT-indeksin ja TBC:n välisiä korrelaatioita arvioidaan myös lineaarisella regressioanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- mies sukupuoli
- ikä > 18 vuotta
- paasto 4 tuntia ennen tutkimusta ja erityisesti ilman kahvia
Poissulkemiskriteerit
- MRI:n vasta-aiheet
- naisten sukupuoli
- tunnetut sydän- ja verisuonisairaudet mukaan lukien: sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus
- tunnetut kardiovaskulaariset riskitekijät: tupakointi, diabetes mellitus, verenpainetauti, hyperlipidemia
- Nykyiset vasoaktiiviset lääkkeet: beetasalpaajat, Ca-antagonistit, ACE:n estäjät, ARB, fosfodiesteraasiestäjät
- samanaikainen vakava sairaus
- epäluotettavuus vapaaehtoisena tai kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimus ja toinen tutkimuspäivä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A
Kyynärvarren endoteelin toiminta FMD:llä, PAT:lla, BOLD-MRI:llä arvioitu ennen 15 min.
kyynärvarren iskemian reperfuusio
|
|
|
Active Comparator: B
Kyynärvarren endoteelitoiminto arvioituna FMD:llä, PAT:lla, BOLD-MRI:llä 15 minuutin kuluttua.
iskemian reperfuusio
|
reperfuusio 15 minuutin kuluttua.
kestävä mansetin aiheuttama käsivarren iskemia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BOLD-MRI signaalin intensiteetti
Aikaikkuna: 75 min
|
75 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FMD PAT
Aikaikkuna: 75 min
|
75 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-21003
- Protocol #21003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .