- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00575120
Endotheliale functie beoordeeld met BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Beoordeling van de endotheliale functie met behulp van bloedzuurstofniveau-afhankelijke MRI (BOLD-MRI)
Het doel van deze studie is om de toepasbaarheid te beoordelen van een nieuwe SSFP-gebaseerde BOLD-gevoelige MRI-sequentie bij het evalueren van de endotheliale functie. De endotheliale functie zal worden getest in een setting van reactieve hyperemie in de onderarm. In een setting van ischemie-reperfusie zal het effect van voorbijgaande endotheelfunctiestoornis worden getest. Vergelijking met de beoordeling van de endotheliale functie door middel van brachiale echografie (FMD) en vingertopplethysmografie (PAT) zal worden opgenomen.
Hypothese: BOLD-MRI is een haalbaar hulpmiddel om de endotheliale functie in de menselijke onderarm te beoordelen tijdens reactieve hyperemie. Er is een significante correlatie met gevestigde flow-gemedieerde dilatatie (FMD).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in één centrum bij gezonde vrijwilligers. De proefpersonen zullen worden gezien door de studiecoördinator in de SCMRC om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen en om de co-variabele gegevens te beoordelen (vitaliteit, medicatie, geschiedenis, contra-indicaties voor MRI). De onderzoeksverpleegkundige plant twee bezoeken voor endotheliale functiebeoordeling die minimaal één maar niet meer dan drie weken uit elkaar liggen. Beide bezoeken moeten op hetzelfde tijdstip van de dag plaatsvinden. De eerste vrijwilliger krijgt eerst een endotheliale functiebeoordeling toegewezen met MRI, gevolgd door FMD in het endotheliale functielaboratorium. Volgende vrijwilligers wisselen eerst de toewijzing aan FMD of MRI af om preconditioneringseffecten uit te sluiten. Gelijktijdig met de FMD-beoordeling wordt het plethysmografische pulsvolume geëvalueerd met vingersondes op de wijsvinger van elke hand. Onderwerpen zullen worden bestudeerd in een kamer met temperatuurregeling met minimale achtergrondafleiding en in een nuchtere toestand gedurende de voorgaande 4 uur. Proefpersonen zullen ook afzien van het innemen van cafeïne of nicotine in deze voorgaande 4 uur. Elke studiedag ondergaan vrijwilligers twee beoordelingen van de endotheelfunctie. De eerste nulmeting vindt plaats na een verblijfsperiode van 10 minuten. De vrijwilliger wordt vervolgens onderworpen aan een bovenarmtourniquet van 15 minuten. De tweede beoordeling vindt plaats 15 minuten na het loslaten van de tourniquet. Het is bekend dat deze zogenaamde 'ischemie-reperfusie' de endotheliale functie gedurende ongeveer een uur duidelijk aantast zonder de vroege bloedstroomreacties op reactieve hyperemie te beïnvloeden. Dit effect is omkeerbaar en helpt bij het bepalen van de daadwerkelijke endotheliale component van gemeten BOLD-signaalveranderingen.
Eén dag: 2 CMR-onderzoeken zonder contrastmiddel om de endotheliale functie tijdens reactieve hyperemie te beoordelen. Elk duurt 15 minuten. Tussen de 2 metingen wordt een bovenarmocclusie van 15 minuten met een drukmanchet aangebracht.
Een andere dag: 2 MKZ-onderzoeken met echografie om de endotheliale functie tijdens reactieve hyperemie te beoordelen. Elk duurt 15 minuten. Tegelijkertijd wordt een PAT-hyperemische index gemeten. Tussen de 2 metingen wordt een bovenarmocclusie van 15 minuten met een drukmanchet aangebracht.
Bloedonderzoek (nuchtere glucose, creatinine, lipiden, hsCRP), uitgevoerd door Calgary Labs Services (CLS).
Het effect van de reperfusie-ischemie zal worden getest door de BOLD-signaalverandering (BC) bij aanvang individueel te vergelijken met BC na reperfusie-ischemie. Aangezien deze gekoppeld zijn, zal er een Wilcoxon rank sum-test worden uitgevoerd en zal een p-waarde < 0,05 als significant worden beschouwd. Hetzelfde zal worden gedaan voor de FMD- en PAT-index voor en na reperfusie-ischemie.
MKZ als de meest geaccepteerde techniek en zal als gouden standaard worden beschouwd en er zal een lineaire regressieanalyse van MKZ met MBC en TBC worden uitgevoerd. r2-waarde wordt berekend en een waarde van > 0,25 wordt als redelijk beschouwd en > 0,5 als goede correlatie. Als de correlatie niet lineair lijkt, wordt een Spearman's correlatietest uitgevoerd.
De correlaties tussen PAT-index en FMD en PAT-index en TBC zullen ook worden beoordeeld met lineaire regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming
- mannelijk geslacht
- leeftijd > 18 jaar
- 4 uur vasten voorafgaand aan het onderzoek en vooral geen koffie
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicaties voor MRI
- vrouwelijk geslacht
- bekende hart- en vaatziekten waaronder: CHD, congestief hartfalen, perifere vasculaire ziekte
- bekende cardiovasculaire risicofactoren: roken, diabetes mellitus, hypertensie, hyperlipidemie
- Huidige vasoactieve medicatie: bètablokkers, Ca-antagonisten, ACE-remmers, ARB, fosfodiësteraseremmers
- bijkomende ernstige medische aandoening
- onbetrouwbaarheid als vrijwilliger of onvermogen of onwil om de studie en de tweede examendag af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A
Endotheliale functie van onderarm beoordeeld door FMD, PAT, BOLD-MRI vóór 15 min.
ischemie reperfusie van de onderarm
|
|
|
Actieve vergelijker: B
Endotheliale functie van onderarm beoordeeld door FMD, PAT, BOLD-MRI na 15 min.
ischemie reperfusie
|
reperfusie na 15 min.
blijvende door manchet geïnduceerde ischemie van de arm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
BOLD-MRI-signaalintensiteit
Tijdsspanne: 75 min
|
75 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MKZ PAT
Tijdsspanne: 75 min
|
75 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- E-21003
- Protocol #21003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .