- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00575120
Fonction endothéliale évaluée avec BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Évaluation de la fonction endothéliale à l'aide de l'IRM dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD-MRI)
Le but de cette étude est d'évaluer l'applicabilité d'une nouvelle séquence d'IRM sensible BOLD basée sur le SSFP dans l'évaluation de la fonction endothéliale. La fonction endothéliale sera testée dans un contexte d'hyperémie réactive de l'avant-bras. Dans un contexte d'ischémie-reperfusion, l'effet d'une altération transitoire de la fonction endothéliale sera testé. La comparaison avec l'évaluation de la fonction endothéliale par échographie brachiale (FMD) et pléthysmographie du bout des doigts (PAT) sera incorporée.
Hypothèse : BOLD-MRI est un outil réalisable pour évaluer la fonction endothéliale de l'avant-bras humain au cours de l'hyperémie réactive. Il existe une corrélation significative avec la dilatation médiée par le flux (FMD) établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique sur des volontaires sains. Les sujets seront vus par le coordinateur de l'étude au SCMRC pour obtenir un consentement éclairé écrit et pour évaluer les données co-variables (vitaux, médicaments, antécédents, contre-indications à l'IRM). L'infirmière de l'étude planifiera deux visites pour l'évaluation de la fonction endothéliale espacées d'au moins une mais pas plus de trois semaines. Les deux visites doivent avoir lieu à la même heure de la journée. Le volontaire initial se verra attribuer une évaluation de la fonction endothéliale avec IRM d'abord suivie de la fièvre aphteuse dans le laboratoire de la fonction endothéliale. Les volontaires suivants alterneront d'abord l'affectation à la fièvre aphteuse ou à l'IRM pour exclure les effets de préconditionnement. Simultanément à l'évaluation de la fièvre aphteuse, le volume du pouls pléthysmographique sera évalué avec des sondes digitales sur l'index de chaque main. Les sujets seront étudiés dans une pièce à température contrôlée avec une distraction de fond minimale et dans un état de jeûne pendant les 4 heures précédentes. Les sujets s'abstiendront également d'ingérer de la caféine ou de la nicotine au cours des 4 heures précédentes. Chaque journée d'étude, les volontaires subiront deux évaluations de la fonction endothéliale. La première évaluation de base a lieu après une période d'hébergement de 10 minutes. Le volontaire est ensuite soumis à un garrot de bras supérieur de 15 minutes. Le second bilan a lieu 15 minutes après le lâcher du garrot. Cette soi-disant « reperfusion d'ischémie » est connue pour altérer de manière marquée la fonction endothéliale pendant environ une heure sans affecter les réponses précoces du flux sanguin à l'hyperémie réactive. Cet effet est réversible et aidera à déterminer la composante endothéliale réelle des changements de signal BOLD mesurés.
Un jour : 2 examens CMR sans produit de contraste pour évaluer la fonction endothéliale au cours d'une hyperémie réactionnelle. Chacun durera 15 minutes. Une occlusion du bras supérieur de 15 minutes avec un brassard de pression entre les 2 mesures sera appliquée.
Un autre jour : 2 études FMD avec échographie pour évaluer la fonction endothéliale au cours de l'hyperémie réactive. Chacun prendra 15 minutes. Simultanément, un index hyperémique PAT sera mesuré. Une occlusion du bras supérieur de 15 minutes avec un brassard de pression entre les 2 mesures sera appliquée.
Analyses sanguines (glycémie à jeun, créatinine, lipides, hsCRP), effectuées par Calgary Labs Services (CLS).
L'effet de l'ischémie de reperfusion sera testé en comparant individuellement le changement de signal BOLD (BC) au départ avec le BC après l'ischémie de reperfusion. Étant donné que ces données sont appariées, un test de somme des rangs de Wilcoxon sera effectué et une valeur p <0,05 sera considérée comme significative. Il en sera de même pour l'indice FMD et PAT avant et après ischémie de reperfusion.
La fièvre aphteuse comme la technique la plus acceptée et sera considérée comme l'étalon-or et une analyse de régression linéaire de la fièvre aphteuse avec MBC et TBC sera effectuée. La valeur r2 sera calculée et une valeur > 0,25 sera considérée comme raisonnable ou > 0,5 comme bonne corrélation. Si la corrélation n'apparaît pas linéaire, un test de corrélation de Spearman sera effectué.
Les corrélations entre l'indice PAT et la fièvre aphteuse et l'indice PAT et le TBC seront également évaluées avec une analyse de régression linéaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Consentement écrit éclairé
- sexe masculin
- âge > 18 ans
- Jeûner pendant 4 heures avant l'étude et surtout pas de café
Critère d'exclusion
- Contre-indications à l'IRM
- sexe féminin
- maladie cardiovasculaire connue, y compris : coronaropathie, insuffisance cardiaque congestive, maladie vasculaire périphérique
- facteurs de risque cardiovasculaire connus : tabagisme, diabète sucré, hypertension, hyperlipidémie
- Médicaments vasoactifs actuels : bêta-bloquants, antagonistes du Ca, inhibiteurs de l'ECA, ARA, inhibiteurs de la phosphodiestérase
- condition médicale grave concomitante
- manque de fiabilité en tant que bénévole ou incapacité ou refus de terminer l'étude et le deuxième jour d'examen
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: UN
Fonction endothéliale de l'avant-bras évaluée par FMD, PAT, BOLD-MRI avant 15 min.
ischémie reperfusion de l'avant-bras
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Comparateur actif: B
Fonction endothéliale de l'avant-bras évaluée par FMD, PAT, BOLD-MRI après 15 min.
ischémie reperfusion
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reperfusion après 15 min.
Ischémie durable du bras induite par la manchette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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BOLD-Intensité du signal IRM
Délai: 75 minutes
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75 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PAT fièvre aphteuse
Délai: 75 minutes
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75 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Friedrich, MD, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- E-21003
- Protocol #21003
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