Função endotelial avaliada com BOLD-MRI (EFBOLD-MRI)
Avaliação da função endotelial usando ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD-MRI)
O objetivo deste estudo é avaliar a aplicabilidade de uma nova sequência de ressonância magnética BOLD baseada em SSFP na avaliação da função endotelial. A função endotelial será testada em um cenário de hiperemia reativa no antebraço. Em um cenário de isquemia-reperfusão, o efeito do comprometimento transitório da função endotelial será testado. A comparação com avaliação da função endotelial por ultrassom braquial (FMD) e pletismografia da ponta do dedo (PAT) será incorporada.
Hipótese: BOLD-MRI é uma ferramenta viável para avaliar a função endotelial no antebraço humano durante a hiperemia reativa. Existe uma correlação significativa com a dilatação mediada por fluxo (FMD) estabelecida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único em voluntários saudáveis. Os sujeitos serão vistos pelo coordenador do estudo no SCMRC para obter o consentimento informado por escrito e para avaliar os dados da covariável (vital, medicação, história, contra-indicações para ressonância magnética). A enfermeira do estudo agendará duas visitas para avaliação da função endotelial com pelo menos uma, mas não mais de três semanas de intervalo. Ambas as visitas devem ser na mesma hora do dia. O voluntário inicial receberá uma avaliação da função endotelial com ressonância magnética primeiro, seguida de FMD no laboratório de função endotelial. Os voluntários subseqüentes irão alternar a atribuição de FMD ou MRI primeiro para descartar os efeitos de pré-condicionamento. Simultaneamente à avaliação da FMD, o volume do pulso pletismográfico será avaliado com sondas digitais no dedo indicador de cada mão. Os indivíduos serão estudados em uma sala com temperatura controlada com distração mínima e em jejum nas 4 horas anteriores. Os indivíduos também se absterão de ingerir cafeína ou nicotina nas 4 horas anteriores. A cada dia de estudo, os voluntários serão submetidos a duas avaliações da função endotelial. A primeira avaliação de linha de base ocorre após um período de acomodação de 10 minutos. O voluntário é então submetido a um torniquete de 15 minutos no braço. A segunda avaliação ocorre 15 minutos após a liberação do torniquete. Sabe-se que esta chamada "reperfusão de isquemia" prejudica acentuadamente a função endotelial por aproximadamente uma hora sem afetar as respostas iniciais do fluxo sanguíneo à hiperemia reativa. Este efeito é reversível e ajudará a determinar o componente endotelial real das alterações de sinal BOLD medidas.
Um dia: 2 estudos de RMC sem meio de contraste para avaliar a função endotelial durante hiperemia reativa. Cada uma terá duração de 15 minutos. Será aplicada uma oclusão do braço superior por 15 minutos com um manguito de pressão entre as 2 medições.
Outro dia: 2 estudos de FMD com ultrassom para avaliar a função endotelial durante a hiperemia reativa. Cada um levará 15 minutos. Simultaneamente será medido um índice de hiperemia PAT. Será aplicada uma oclusão do braço superior por 15 minutos com um manguito de pressão entre as 2 medições.
Exames de sangue (glicemia de jejum, creatinina, lipídios, hsCRP), realizados pelo Calgary Labs Services (CLS).
O efeito da isquemia de reperfusão será testado comparando individualmente a alteração do sinal BOLD (BC) na linha de base com BC após a isquemia de reperfusão. Como esses dados são pareados, um teste de soma de classificação de Wilcoxon será realizado e um valor de p < 0,05 será considerado significativo. O mesmo será feito para o índice FMD e PAT antes e após a isquemia de reperfusão.
FMD como a técnica mais aceita e será considerada como padrão-ouro e uma análise de regressão linear de FMD com MBC e TBC será realizada. O valor de r2 será calculado e um valor de > 0,25 será considerado razoável de > 0,5 como boa correlação. Se a correlação não parecer linear, será feito um teste de correlação de Spearman.
As correlações entre índice PAT e FMD e índice PAT e TBC também serão avaliadas com análise de regressão linear.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Stephenson CMR Centre at Foothills Medical Centre, University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito
- sexo masculino
- idade > 18 anos
- jejum de 4 horas antes do estudo e especialmente sem café
Critério de exclusão
- Contra-indicações para ressonância magnética
- gênero feminino
- doença cardiovascular conhecida, incluindo: CHD, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular periférica
- fatores de risco cardiovascular conhecidos: tabagismo, diabetes mellitus, hipertensão, hiperlipidemia
- Medicação vasoativa atual: betabloqueadores, antagonistas do Ca, inibidores da ECA, BRA, inibidores da fosfodiesterase
- condição médica grave concomitante
- falta de confiabilidade como voluntário ou incapacidade ou falta de vontade de concluir o estudo e o segundo dia de exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: A
Função endotelial do antebraço avaliada por FMD, PAT, BOLD-MRI antes de 15 min.
isquemia reperfusão do antebraço
|
|
|
Comparador Ativo: B
Função endotelial do antebraço avaliada por FMD, PAT, BOLD-MRI após 15 min.
isquemia reperfusão
|
reperfusão após 15 min.
isquemia de braço induzida por manguito duradouro
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intensidade do sinal BOLD-MRI
Prazo: 75 minutos
|
75 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
FMD PAT
Prazo: 75 minutos
|
75 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Friedrich, MD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-21003
- Protocol #21003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .