中枢性副腎不全の思春期および若い女性におけるデヒドロエピアンドロステロン置換 (DHEA2000)
2007年12月17日 更新者：University Hospital Tuebingen
中枢性副腎機能不全の思春期および若い女性におけるデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) 置換。多施設ランダム化二重盲検試験
中枢性副腎機能不全と DHEA の大幅な不足を抱える 13 歳から 26 歳までの 30 人の思春期の少女と若い女性が募集されます。
臨床試験は二重盲検で、ホルモン DHEA の置換が二次発毛を刺激し、患者の健康と気分を向上させることを示しています。
また、DHEA、アルドステロン、テストステロンの血清含有量を正常化する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
中枢性副腎機能不全と DHEA の大幅な不足を抱える 13 歳から 26 歳までの 30 人の思春期の少女と若い女性が募集されます。
無作為化の後、DHEA またはプラセボのいずれかを毎日 12 か月間摂取します。
臨床試験は二重盲検で、ホルモン DHEA の置換が二次発毛を刺激し、患者の健康と気分を向上させることを示しています。
また、DHEA、アルドステロン、テストステロンの血清含有量を正常化する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaere Kinderklinik
-
Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04317
- Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 13歳から26歳までの年齢
- 胸の発達 最小限のタナー ステージ 3
- DHEAS の血清含有量が 400 ng/ml 未満
- 中枢性副腎皮質機能低下症
- 2つの追加の下垂体ホルモン欠乏症（成長ホルモン、TSH、FSH、LH、プロラクチン、ADH）
- -臨床試験中に補助薬の予定された変更はありません
除外基準:
- 1年未満の脳腫瘍の初期診断
- 30グレイ以上の脳暴露後の体質
- 視床下部欠損症候群または再発を伴う頭蓋咽頭腫
- 失明
- 精神遅滞または精神障害
- 全身疾患、糖尿病、循環器疾患、要治療肝疾患
- 肝酵素値の上昇
- 妊娠
- 性腺機能低下症でない場合: 安全な避妊法がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
DHEAホルモンの代替、経口、1日1回
|
25 mg DHEA、経口、1 日 1 回
|
|
プラセボコンパレーター：2
プラセボの代替、経口、1 日 1 回
|
プラセボ、経口、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
タナー段階で測定される陰毛の増加
時間枠：一年
|
一年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心理測定テストによる健康と気分の向上
時間枠：一年
|
一年
|
|
DHEA、アンドロスタンジオン、テストステロンの血清含有量の正常化
時間枠：一年
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gerhard Binder, PD Dr. med.、Children´s Hospital Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miller KK, Sesmilo G, Schiller A, Schoenfeld D, Burton S, Klibanski A. Androgen deficiency in women with hypopituitarism. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):561-7. doi: 10.1210/jcem.86.2.7246.
- Young J, Couzinet B, Nahoul K, Brailly S, Chanson P, Baulieu EE, Schaison G. Panhypopituitarism as a model to study the metabolism of dehydroepiandrosterone (DHEA) in humans. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2578-85. doi: 10.1210/jcem.82.8.4157.
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Hunt PJ, Gurnell EM, Huppert FA, Richards C, Prevost AT, Wass JA, Herbert J, Chatterjee VK. Improvement in mood and fatigue after dehydroepiandrosterone replacement in Addison's disease in a randomized, double blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4650-6. doi: 10.1210/jcem.85.12.7022.
- Johannsson G, Burman P, Wiren L, Engstrom BE, Nilsson AG, Ottosson M, Jonsson B, Bengtsson BA, Karlsson FA. Low dose dehydroepiandrosterone affects behavior in hypopituitary androgen-deficient women: a placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2046-52. doi: 10.1210/jcem.87.5.8494.
- Wit JM, Langenhorst VJ, Jansen M, Oostdijk WA, van Doorn J. Dehydroepiandrosterone sulfate treatment for atrichia pubis. Horm Res. 2001;56(3-4):134-9. doi: 10.1159/000048106.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月17日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。