Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substitusjon av dehydroepiandrosteron hos ungdom og unge kvinner med sentral binyrebarksvikt (DHEA2000)

17. desember 2007 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Substitusjon av dehydroepiandrosteron (DHEA) hos ungdom og unge kvinner med sentral binyrebarksvikt. En multisenter, randomisert dobbeltblindprøve

30 ungdomsjenter og unge kvinner mellom 13 og 26 år med sentral binyrebarksvikt og stor mangel på DHEA rekrutteres. Den kliniske studien er dobbeltblind for å vise at substitusjonen av hormonet DHEA stimulerer sekundær hårvekst, forbedrer velvære og humør hos pasientene. Det skal også normalisere seruminnholdet av DHEA, aldosteron og testosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

30 ungdomsjenter og unge kvinner mellom 13 og 26 år med sentral binyrebarksvikt og stor mangel på DHEA rekrutteres. Etter randomisering får de enten DHEA eller placebo i 12 måneder daglig. Den kliniske studien er dobbeltblind for å vise at substitusjonen av hormonet DHEA stimulerer sekundær hårvekst, forbedrer velvære og humør hos pasientene. Det skal også normalisere seruminnholdet av DHEA, aldosteron og testosteron.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • alder mellom 13 og 26 år
  • brystutvikling minimal Tanner stadium 3
  • seruminnhold av DHEAS mindre enn 400 ng/ml
  • sentral hypokortisolisme
  • 2 ekstra hypofysehormonmangler (veksthormon, TSH, FSH, LH, prolaktin, ADH)
  • ingen planlagt endring av hjelpemedisinen under den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • første diagnose av en hjernesvulst mindre enn ett år
  • konstitusjon etter cerebral eksponering med over 30 grå
  • kraniofaryngiom med hypotalamisk defektsyndrom eller tilbakefall
  • blindhet
  • psykisk utviklingshemming eller psykiatrisk lidelse
  • systemisk lidelse, diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, leversykdom som krever behandling
  • forhøyet leverenzymnivå
  • svangerskap
  • ved ingen hypogonadisme: ingen sikker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
substitusjon av DHEA-hormon, oralt, en gang daglig
Legemiddel: Dehydroepiandrosteron
25 mg DHEA, oralt, en gang daglig
Placebo komparator: 2
substitusjon av placebo, oralt, en gang daglig
Legemiddel: placebo
placebo, oralt, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning av kjønnshud målt ved tannerstadiet
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av velvære og humør ved psykometriske tester
Tidsramme: ett år
ett år
normalisering av seruminnholdet av DHEA, androstanedion og testosteron
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Studieleder: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Kliniske studier på Dehydroepiandrosteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere