Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dehydroepiandrosteronikorvaus nuorilla ja nuorilla naisilla, joilla on lisämunuaisen keskushermoston vajaatoiminta (DHEA2000)

maanantai 17. joulukuuta 2007 päivittänyt: University Hospital Tuebingen

Dehydroepiandrosteronin (DHEA) korvaaminen nuorilla ja nuorilla naisilla, joilla on keskushermoston vajaatoiminta. Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkokoe

Rekrytoidaan 30 teini-ikäistä tyttöä ja nuorta naista, iältään 13–26 vuotta, joilla on keskushermoston vajaatoiminta ja suuri pula DHEA:sta. Kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu sen osoittamiseksi, että DHEA-hormonin korvaaminen stimuloi toissijaista hiusten kasvua, parantaa potilaiden hyvinvointia ja mielialaa. Sen pitäisi myös normalisoida seerumin DHEA-, aldosteroni- ja testosteronipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 30 teini-ikäistä tyttöä ja nuorta naista, iältään 13–26 vuotta, joilla on keskushermoston vajaatoiminta ja suuri pula DHEA:sta. Satunnaistamisen jälkeen he saavat joko DHEA:ta tai lumelääkettä 12 kuukauden ajan päivittäin. Kliininen tutkimus on kaksoissokkoutettu sen osoittamiseksi, että DHEA-hormonin korvaaminen stimuloi toissijaista hiusten kasvua, parantaa potilaiden hyvinvointia ja mielialaa. Sen pitäisi myös normalisoida seerumin DHEA-, aldosteroni- ja testosteronipitoisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisten sukupuoli
  • ikä 13-26 vuotta
  • rintojen kehitys minimaalinen Tannerin vaihe 3
  • DHEAS-pitoisuus on alle 400 ng/ml
  • sentraalinen hypokortisolismi
  • 2 muuta aivolisäkehormonin puutetta (kasvuhormoni, TSH, FSH, LH, prolaktiini, ADH)
  • ei suunniteltua apulääkkeen vaihtoa kliinisen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • aivokasvaimen ensimmäinen diagnoosi alle vuoden
  • rakenne aivoaltistuksen jälkeen yli 30 harmaalla
  • kraniofaryngiooma, johon liittyy hypotalamuksen vikaoireyhtymä tai uusiutuminen
  • sokeutta
  • kehitysvammaisuus tai psykiatrinen häiriö
  • systeeminen häiriö, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, hoitoa vaativa maksasairaus
  • kohonneet maksaentsyymiarvot
  • raskaus
  • jos hypogonadismia ei ole: ei turvallista ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
DHEA-hormonin korvaaminen, suun kautta kerran päivässä
Lääke: Dehydroepiandrosteroni
25 mg DHEA, suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: 2
lumelääkkeen korvaaminen suun kautta kerran päivässä
Lääke: plasebo
lumelääke, suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Häpyn lisääntyminen parkitusvaiheella mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hyvinvoinnin ja mielialan parantaminen psykometrisillä testeillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
DHEA-, androstaanidioni- ja testosteronipitoisuuden normalisointi
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa