Sostituzione deidroepiandrosterone in adolescenti e giovani donne con insufficienza surrenalica centrale (DHEA2000)
17 dicembre 2007 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Sostituzione deidroepiandrosterone (DHEA) in adolescenti e giovani donne con insufficienza surrenalica centrale. Uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco
Vengono reclutate 30 ragazze adolescenti e giovani donne tra i 13 ei 26 anni con insufficienza surrenalica centrale e grande carenza di DHEA.
La sperimentazione clinica è in doppio cieco per dimostrare che la sostituzione dell'ormone DHEA stimola la crescita secondaria dei capelli, migliora il benessere e l'umore dei pazienti.
Dovrebbe anche normalizzare il contenuto sierico di DHEA, aldosterone e testosterone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vengono reclutate 30 ragazze adolescenti e giovani donne tra i 13 ei 26 anni con insufficienza surrenalica centrale e grande carenza di DHEA.
Dopo la randomizzazione ricevono DHEA o placebo per 12 mesi al giorno.
La sperimentazione clinica è in doppio cieco per dimostrare che la sostituzione dell'ormone DHEA stimola la crescita secondaria dei capelli, migliora il benessere e l'umore dei pazienti.
Dovrebbe anche normalizzare il contenuto sierico di DHEA, aldosterone e testosterone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Universitaere Kinderklinik
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Germania, 91054
- Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04317
- Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genere femminile
- età compresa tra 13 e 26 Anni
- sviluppo del seno minimo stadio di Tanner 3
- contenuto sierico di DHEAS inferiore a 400 ng/ml
- ipocortisolismo centrale
- 2 ulteriori carenze ormonali ipofisarie (ormone della crescita, TSH, FSH, LH, prolattina, ADH)
- nessuna modifica programmata del farmaco ausiliario durante la sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- diagnosi iniziale di un tumore cerebrale meno di un anno
- costituzione dopo esposizione cerebrale con oltre 30 grigi
- craniofaringioma con sindrome da difetto ipotalamico o recidiva
- cecità
- ritardo mentale o disturbo psichiatrico
- disturbi sistemici, diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie del fegato che richiedono trattamento
- elevati livelli di enzimi epatici
- gravidanza
- in caso di assenza di ipogonadismo: nessuna contraccezione sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
sostituzione dell'ormone DHEA, per via orale, una volta al giorno
|
25 mg di DHEA, per via orale, una volta al giorno
|
|
Comparatore placebo: 2
sostituzione del placebo, per via orale, una volta al giorno
|
placebo, orale, una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento del pube misurato dallo stadio di abbronzatura
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento del benessere e dell'umore mediante test psicometrici
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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normalizzazione del contenuto sierico di DHEA, androstanedione e testosterone
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller KK, Sesmilo G, Schiller A, Schoenfeld D, Burton S, Klibanski A. Androgen deficiency in women with hypopituitarism. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):561-7. doi: 10.1210/jcem.86.2.7246.
- Young J, Couzinet B, Nahoul K, Brailly S, Chanson P, Baulieu EE, Schaison G. Panhypopituitarism as a model to study the metabolism of dehydroepiandrosterone (DHEA) in humans. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2578-85. doi: 10.1210/jcem.82.8.4157.
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Hunt PJ, Gurnell EM, Huppert FA, Richards C, Prevost AT, Wass JA, Herbert J, Chatterjee VK. Improvement in mood and fatigue after dehydroepiandrosterone replacement in Addison's disease in a randomized, double blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4650-6. doi: 10.1210/jcem.85.12.7022.
- Johannsson G, Burman P, Wiren L, Engstrom BE, Nilsson AG, Ottosson M, Jonsson B, Bengtsson BA, Karlsson FA. Low dose dehydroepiandrosterone affects behavior in hypopituitary androgen-deficient women: a placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2046-52. doi: 10.1210/jcem.87.5.8494.
- Wit JM, Langenhorst VJ, Jansen M, Oostdijk WA, van Doorn J. Dehydroepiandrosterone sulfate treatment for atrichia pubis. Horm Res. 2001;56(3-4):134-9. doi: 10.1159/000048106.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHEA2000 - V18.03.2003
- Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260
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