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Sustitución de dehidroepiandrosterona en mujeres adolescentes y jóvenes con insuficiencia suprarrenal central (DHEA2000)

17 de diciembre de 2007 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Sustitución de dehidroepiandrosterona (DHEA) en mujeres adolescentes y jóvenes con insuficiencia suprarrenal central. Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego

Se reclutan 30 adolescentes y mujeres jóvenes entre 13 y 26 años con insuficiencia suprarrenal central y gran escasez de DHEA. El ensayo clínico es doble ciego para demostrar que la sustitución de la hormona DHEA estimula el crecimiento secundario del cabello, mejora el bienestar y el estado de ánimo de los pacientes. También debe normalizar el contenido sérico de DHEA, aldosterona y testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutan 30 adolescentes y mujeres jóvenes entre 13 y 26 años con insuficiencia suprarrenal central y gran escasez de DHEA. Después de la aleatorización, recibieron DHEA o placebo durante 12 meses al día. El ensayo clínico es doble ciego para demostrar que la sustitución de la hormona DHEA estimula el crecimiento secundario del cabello, mejora el bienestar y el estado de ánimo de los pacientes. También debe normalizar el contenido sérico de DHEA, aldosterona y testosterona.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 años a 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • genero femenino
  • edad entre 13 y 26 Años
  • Desarrollo mamario mínimo estadio 3 de Tanner
  • contenido sérico de DHEAS inferior a 400 ng/ml
  • hipocortisolismo central
  • 2 deficiencias hormonales pituitarias adicionales (hormona del crecimiento, TSH, FSH, LH, prolactina, ADH)
  • sin cambio programado de la medicación auxiliar durante el ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico inicial de un tumor cerebral menos de un año
  • constitución después de la exposición cerebral con más de 30 grises
  • craneofaringioma con síndrome de defecto hipotalámico o recaída
  • ceguera
  • retraso mental o trastorno psiquiátrico
  • trastorno sistémico, diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática que requiere tratamiento
  • niveles elevados de enzimas hepáticas
  • el embarazo
  • en caso de no hipogonadismo: sin anticoncepción segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
sustitución de la hormona DHEA, oral, una vez al día
Droga: Dehidroepiandrosterona
25 mg de DHEA, oral, una vez al día
Comparador de placebos: 2
sustitución de placebo, oral, una vez al día
Droga: placebo
placebo, oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aumento del pubis medido por la etapa de bronceado
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mejora del bienestar y el estado de ánimo mediante pruebas psicométricas
Periodo de tiempo: un año
un año
normalización del contenido sérico de DHEA, androstanodiona y testosterona
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Director de estudio: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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