Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substituce dehydroepiandrosteronu u dospívajících a mladých žen s centrální adrenální insuficiencí (DHEA2000)

17. prosince 2007 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Substituce dehydroepiandrosteronu (DHEA) u dospívajících a mladých žen s centrální adrenální insuficiencí. Multicentrická, randomizovaná dvojitě slepá zkouška

Rekrutuje se 30 dospívajících dívek a mladých žen ve věku 13 až 26 let s centrální adrenální insuficiencí a velkým nedostatkem DHEA. Klinická studie je dvojitě zaslepená, aby prokázala, že substituce hormonu DHEA stimuluje sekundární růst vlasů, zlepšuje pohodu a náladu pacientů. Měl by také normalizovat obsah DHEA, aldosteronu a testosteronu v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekrutuje se 30 dospívajících dívek a mladých žen ve věku 13 až 26 let s centrální adrenální insuficiencí a velkým nedostatkem DHEA. Po randomizaci buď dostávají DHEA nebo placebo po dobu 12 měsíců denně. Klinická studie je dvojitě zaslepená, aby prokázala, že substituce hormonu DHEA stimuluje sekundární růst vlasů, zlepšuje pohodu a náladu pacientů. Měl by také normalizovat obsah DHEA, aldosteronu a testosteronu v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženského pohlaví
  • věk mezi 13 a 26 lety
  • minimální vývoj prsou Tannerovo stadium 3
  • sérový obsah DHEAS nižší než 400 ng/ml
  • centrální hypokortizolismus
  • 2 další nedostatky hypofyzárních hormonů (růstový hormon, TSH, FSH, LH, prolaktin, ADH)
  • žádná plánovaná změna pomocné medikace během klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • počáteční diagnóza mozkového nádoru kratší než jeden rok
  • konstituce po cerebrální expozici s více než 30 šedou
  • kraniofaryngiom se syndromem hypotalamického defektu nebo relapsem
  • slepota
  • mentální retardace nebo psychiatrická porucha
  • systémová porucha, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater vyžadující léčbu
  • zvýšené hladiny jaterních enzymů
  • těhotenství
  • v případě žádného hypogonadismu: žádná bezpečná antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
substituce hormonu DHEA, perorálně, jednou denně
Lék: Dehydroepiandrosteron
25 mg DHEA, perorálně, jednou denně
Komparátor placeba: 2
substituce placeba, perorálně, jednou denně
Lék: placebo
placebo, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nárůst ochlupení měřený podle stupně tannera
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení pohody a nálady pomocí psychometrických testů
Časové okno: jeden rok
jeden rok
normalizace sérového obsahu DHEA, androstanedionu a testosteronu
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehydroepiandrosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit