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Substituição de dehidroepiandrosterona em adolescentes e mulheres jovens com insuficiência adrenal central (DHEA2000)

17 de dezembro de 2007 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Substituição de dehidroepiandrosterona (DHEA) em adolescentes e mulheres jovens com insuficiência adrenal central. Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego

São recrutadas 30 meninas adolescentes e mulheres jovens entre 13 e 26 anos com insuficiência adrenal central e uma grande carência de DHEA. O ensaio clínico é duplo-cego para mostrar que a substituição do hormônio DHEA estimula o crescimento secundário do cabelo, melhora o bem-estar e o humor dos pacientes. Também deve normalizar o conteúdo sérico de DHEA, aldosterona e testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

São recrutadas 30 meninas adolescentes e mulheres jovens entre 13 e 26 anos com insuficiência adrenal central e uma grande carência de DHEA. Após a randomização, eles recebem DHEA ou placebo por 12 meses diariamente. O ensaio clínico é duplo-cego para mostrar que a substituição do hormônio DHEA estimula o crescimento secundário do cabelo, melhora o bem-estar e o humor dos pacientes. Também deve normalizar o conteúdo sérico de DHEA, aldosterona e testosterona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gênero feminino
  • idade entre 13 e 26 anos
  • desenvolvimento mamário mínimo estágio 3 de Tanner
  • conteúdo sérico de DHEAS inferior a 400 ng/ml
  • hipocortisolismo central
  • 2 deficiências hormonais hipofisárias adicionais (hormônio do crescimento, TSH, FSH, LH, prolactina, ADH)
  • nenhuma mudança programada da medicação auxiliar durante o ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • diagnóstico inicial de tumor cerebral há menos de um ano
  • constituição após exposição cerebral com mais de 30 gray
  • craniofaringioma com síndrome de defeito hipotalâmico ou recidiva
  • cegueira
  • retardo mental ou transtorno psiquiátrico
  • distúrbio sistêmico, diabetes mellitus, doença cardiovascular, doença hepática que requer tratamento
  • níveis elevados de enzimas hepáticas
  • gravidez
  • em caso de ausência de hipogonadismo: sem contracepção segura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
substituição do hormônio DHEA, oral, uma vez ao dia
Medicamento: Dehidroepiandrosterona
25 mg de DHEA, oral, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: 2
substituição de placebo, oral, uma vez ao dia
Medicamento: placebo
placebo, oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Aumento do púbis medido pelo estágio de curtimento
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhoria no bem-estar e humor por testes psicométricos
Prazo: um ano
um ano
normalização do conteúdo sérico de DHEA, androstanediona e testosterona
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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