Substitution de la déhydroépiandrostérone chez les adolescentes et les jeunes femmes atteintes d'insuffisance surrénalienne centrale (DHEA2000)
17 décembre 2007 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Substitution de la déhydroépiandrostérone (DHEA) chez les adolescentes et les jeunes femmes atteintes d'insuffisance surrénalienne centrale. Un essai multicentrique randomisé en double aveugle
30 adolescentes et jeunes femmes entre 13 et 26 ans présentant une insuffisance surrénalienne centrale et un déficit important en DHEA sont recrutées.
L'essai clinique est en double aveugle pour montrer que la substitution de l'hormone DHEA stimule la croissance secondaire des cheveux, améliore le bien-être et l'humeur des patients.
Il devrait également normaliser la teneur sérique en DHEA, aldostérone et testostérone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 adolescentes et jeunes femmes entre 13 et 26 ans présentant une insuffisance surrénalienne centrale et un déficit important en DHEA sont recrutées.
Après randomisation, ils reçoivent soit de la DHEA, soit un placebo pendant 12 mois par jour.
L'essai clinique est en double aveugle pour montrer que la substitution de l'hormone DHEA stimule la croissance secondaire des cheveux, améliore le bien-être et l'humeur des patients.
Il devrait également normaliser la teneur sérique en DHEA, aldostérone et testostérone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaere Kinderklinik
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
- Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
-
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04317
- Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- sexe féminin
- âge entre 13 et 26 ans
- développement mammaire minimal Stade de Tanner 3
- teneur sérique en DHEAS inférieure à 400 ng/ml
- hypocortisolisme central
- 2 déficits hormonaux hypophysaires supplémentaires (hormone de croissance, TSH, FSH, LH, prolactine, ADH)
- pas de changement programmé de la médication auxiliaire pendant l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- diagnostic initial d'une tumeur cérébrale de moins d'un an
- constitution après exposition cérébrale avec plus de 30 gray
- craniopharyngiome avec syndrome d'anomalie hypothalamique ou rechute
- cécité
- retard mental ou trouble psychiatrique
- trouble systémique, diabète sucré, maladie cardiovasculaire, maladie hépatique nécessitant un traitement
- niveaux élevés d'enzymes hépatiques
- grossesse
- en cas d'absence d'hypogonadisme : pas de contraception sécurisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
substitution de l'hormone DHEA, orale, une fois par jour
|
25 mg de DHEA, par voie orale, une fois par jour
|
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Comparateur placebo: 2
substitution du placebo, par voie orale, une fois par jour
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placebo, oral, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation du pubis mesurée par le stade de bronzage
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration du bien-être et de l'humeur par des tests psychométriques
Délai: un ans
|
un ans
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normalisation de la teneur sérique en DHEA, androstanedione et testostérone
Délai: un ans
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller KK, Sesmilo G, Schiller A, Schoenfeld D, Burton S, Klibanski A. Androgen deficiency in women with hypopituitarism. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):561-7. doi: 10.1210/jcem.86.2.7246.
- Young J, Couzinet B, Nahoul K, Brailly S, Chanson P, Baulieu EE, Schaison G. Panhypopituitarism as a model to study the metabolism of dehydroepiandrosterone (DHEA) in humans. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2578-85. doi: 10.1210/jcem.82.8.4157.
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Hunt PJ, Gurnell EM, Huppert FA, Richards C, Prevost AT, Wass JA, Herbert J, Chatterjee VK. Improvement in mood and fatigue after dehydroepiandrosterone replacement in Addison's disease in a randomized, double blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4650-6. doi: 10.1210/jcem.85.12.7022.
- Johannsson G, Burman P, Wiren L, Engstrom BE, Nilsson AG, Ottosson M, Jonsson B, Bengtsson BA, Karlsson FA. Low dose dehydroepiandrosterone affects behavior in hypopituitary androgen-deficient women: a placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2046-52. doi: 10.1210/jcem.87.5.8494.
- Wit JM, Langenhorst VJ, Jansen M, Oostdijk WA, van Doorn J. Dehydroepiandrosterone sulfate treatment for atrichia pubis. Horm Res. 2001;56(3-4):134-9. doi: 10.1159/000048106.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Première publication (Estimation)
18 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHEA2000 - V18.03.2003
- Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260
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