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중추 부신 기능 부전이 있는 청소년 및 젊은 여성에서 Dehydroepiandrosterone 대체 (DHEA2000)

2007년 12월 17일 업데이트: University Hospital Tuebingen

중추부신기능부전을 가진 청소년 및 젊은 여성에서 Dehydroepiandrosterone(DHEA) 대체. 다기관 무작위 이중 맹검 시험

중추 부신 기능 부전과 DHEA가 크게 부족한 13세에서 26세 사이의 30명의 청소년 소녀와 젊은 여성이 모집되었습니다. 임상 시험은 호르몬 DHEA의 대체가 이차 모발 성장을 자극하고 환자의 웰빙과 기분을 향상시키는 것을 보여주기 위해 이중 맹검입니다. 또한 DHEA, 알도스테론 및 테스토스테론의 혈청 함량을 정상화해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중추 부신 기능 부전과 DHEA가 크게 부족한 13세에서 26세 사이의 30명의 청소년 소녀와 젊은 여성이 모집되었습니다. 무작위 배정 후 그들은 매일 12개월 동안 DHEA 또는 위약을 투여받습니다. 임상 시험은 호르몬 DHEA의 대체가 이차 모발 성장을 자극하고 환자의 웰빙과 기분을 향상시키는 것을 보여주기 위해 이중 맹검입니다. 또한 DHEA, 알도스테론 및 테스토스테론의 혈청 함량을 정상화해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 성별
  • 13세에서 26세 사이의 나이
  • 유방 발달 최소 태너 3 단계
  • 400ng/ml 미만의 DHEAS 혈청 함량
  • 중추 코르티솔 기능저하증
  • 2가지 추가 뇌하수체 호르몬 결핍(성장 호르몬, TSH, FSH, LH, 프로락틴, ADH)
  • 임상 시험 중 보조 약물의 예정된 변경 없음

제외 기준:

  • 1년 미만의 뇌종양 초기 진단
  • 30 회색 이상의 뇌 노출 후 체질
  • 시상 하부 결손 증후군 또는 재발을 동반한 두개인두종
  • 맹목
  • 정신 지체 또는 정신 장애
  • 전신질환, 당뇨병, 심혈관질환, 치료가 필요한 간질환
  • 간 효소 수치 상승
  • 임신
  • 성선기능저하증이 없는 경우: 안전한 피임법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
DHEA 호르몬 대체, 경구, 1일 1회
의약품: 디하이드로에피안드로스테론
25mg DHEA, 경구, 1일 1회
위약 비교기: 2
위약 대체, 경구, 1일 1회
의약품: 위약
위약, 경구, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무두질 단계로 측정한 치골의 증가
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심리 측정 테스트를 통한 웰빙 및 기분 향상
기간: 1년
1년
DHEA, 안드로스탄디온 및 테스토스테론의 혈청 함량 정상화
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

수사관

  • 연구 책임자: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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