脱氢表雄酮替代治疗患有中枢性肾上腺功能不全的青少年女性 (DHEA2000)
2007年12月17日 更新者：University Hospital Tuebingen
脱氢表雄酮 (DHEA) 替代中枢肾上腺功能不全的青少年和年轻女性。多中心、随机双盲试验
招募 30 名 13 至 26 岁患有中枢性肾上腺功能不全和 DHEA 严重短缺的少女和年轻女性。
临床试验是双盲的，以表明激素 DHEA 的替代品可刺激二次毛发生长，改善患者的健康状况和情绪。
它还应使 DHEA、醛固酮和睾酮的血清含量正常化。
研究概览
详细说明
招募 30 名 13 至 26 岁患有中枢性肾上腺功能不全和 DHEA 严重短缺的少女和年轻女性。
随机分组后，他们每天服用 DHEA 或安慰剂 12 个月。
临床试验是双盲的，以表明激素 DHEA 的替代品可刺激二次毛发生长，改善患者的健康状况和情绪。
它还应使 DHEA、醛固酮和睾酮的血清含量正常化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- Universitaere Kinderklinik
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
- Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
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Bayern
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Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04317
- Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄在 13 至 26 岁之间
- 乳房发育最小 Tanner 阶段 3
- DHEAS 的血清含量低于 400 ng/ml
- 中枢皮质醇增多症
- 2 种额外的垂体激素缺乏症（生长激素、TSH、FSH、LH、催乳素、ADH）
- 临床试验期间辅助药物没有预定的变化
排除标准：
- 脑肿瘤的初步诊断不到一年
- 脑部暴露后体质灰度大于30
- 伴有下丘脑缺陷综合征或复发的颅咽管瘤
- 失明
- 精神发育迟滞或精神障碍
- 全身性疾病、糖尿病、心血管疾病、需要治疗的肝病
- 肝酶水平升高
- 怀孕
- 如果没有性腺功能减退症：没有安全的避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerhard Binder, PD Dr. med.、Children´s Hospital Tuebingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Miller KK, Sesmilo G, Schiller A, Schoenfeld D, Burton S, Klibanski A. Androgen deficiency in women with hypopituitarism. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):561-7. doi: 10.1210/jcem.86.2.7246.
- Young J, Couzinet B, Nahoul K, Brailly S, Chanson P, Baulieu EE, Schaison G. Panhypopituitarism as a model to study the metabolism of dehydroepiandrosterone (DHEA) in humans. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2578-85. doi: 10.1210/jcem.82.8.4157.
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Hunt PJ, Gurnell EM, Huppert FA, Richards C, Prevost AT, Wass JA, Herbert J, Chatterjee VK. Improvement in mood and fatigue after dehydroepiandrosterone replacement in Addison's disease in a randomized, double blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4650-6. doi: 10.1210/jcem.85.12.7022.
- Johannsson G, Burman P, Wiren L, Engstrom BE, Nilsson AG, Ottosson M, Jonsson B, Bengtsson BA, Karlsson FA. Low dose dehydroepiandrosterone affects behavior in hypopituitary androgen-deficient women: a placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2046-52. doi: 10.1210/jcem.87.5.8494.
- Wit JM, Langenhorst VJ, Jansen M, Oostdijk WA, van Doorn J. Dehydroepiandrosterone sulfate treatment for atrichia pubis. Horm Res. 2001;56(3-4):134-9. doi: 10.1159/000048106.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年12月17日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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