Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dehydroepiandrosteronsubstitution hos unge og unge kvinder med central binyrebarkinsufficiens (DHEA2000)

17. december 2007 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Dehydroepiandrosteron (DHEA) substitution hos unge og unge kvinder med central binyrebarkinsufficiens. Et multicenter, randomiseret dobbeltblindforsøg

30 unge piger og unge kvinder mellem 13 og 26 år med central binyrebarkinsufficiens og stor mangel på DHEA rekrutteres. Det kliniske forsøg er dobbeltblindt for at vise, at substitutionen af ​​hormonet DHEA stimulerer sekundær hårvækst, forbedrer velvære og humør hos patienterne. Det bør også normalisere serumindholdet af DHEA, aldosteron og testosteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 unge piger og unge kvinder mellem 13 og 26 år med central binyrebarkinsufficiens og stor mangel på DHEA rekrutteres. Efter randomisering får de enten DHEA eller placebo i 12 måneder dagligt. Det kliniske forsøg er dobbeltblindt for at vise, at substitutionen af ​​hormonet DHEA stimulerer sekundær hårvækst, forbedrer velvære og humør hos patienterne. Det bør også normalisere serumindholdet af DHEA, aldosteron og testosteron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn
  • alder mellem 13 og 26 år
  • brystudvikling minimal Tanner stadium 3
  • serumindhold af DHEAS mindre end 400 ng/ml
  • central hypokortisolisme
  • 2 yderligere hypofysehormonmangler (væksthormon, TSH, FSH, LH, prolaktin, ADH)
  • ingen planlagt ændring af hjælpemedicinen under det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • indledende diagnose af en cerebral tumor mindre end et år
  • konstitution efter cerebral eksponering med over 30 grå
  • kraniopharyngiom med hypothalamus defekt syndrom eller tilbagefald
  • blindhed
  • mental retardering eller psykiatrisk lidelse
  • systemisk lidelse, diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, behandlingskrævende leversygdom
  • forhøjede leverenzymniveauer
  • graviditet
  • i tilfælde af ingen hypogonadisme: ingen sikker prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
substitution af DHEA-hormon, oralt, en gang dagligt
Medicin: Dehydroepiandrosteron
25 mg DHEA, oralt, en gang dagligt
Placebo komparator: 2
substitution af placebo, oralt, én gang dagligt
Medicin: placebo
placebo, oral, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af kønsbenet målt ved garverstadiet
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af velvære og humør ved psykometriske tests
Tidsramme: et år
et år
normalisering af serumindholdet af DHEA, androstanedion og testosteron
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Efterforskere

  • Studieleder: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Dehydroepiandrosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner