Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dehydroepiandrosteronsubstitutie bij adolescenten en jonge vrouwen met centrale bijnierinsufficiëntie (DHEA2000)

17 december 2007 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Dehydroepiandrosteron (DHEA) Substitutie bij adolescenten en jonge vrouwen met centrale bijnierinsufficiëntie. Een multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde studie

30 adolescente meisjes en jonge vrouwen tussen 13 en 26 jaar met centrale bijnierinsufficiëntie en een groot tekort aan DHEA worden gerekruteerd. De klinische proef is dubbelblind om aan te tonen dat de vervanging van het hormoon DHEA de secundaire haargroei stimuleert en het welzijn en de stemming van de patiënten verbetert. Het zou ook het serumgehalte van DHEA, aldosteron en testosteron moeten normaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 adolescente meisjes en jonge vrouwen tussen 13 en 26 jaar met centrale bijnierinsufficiëntie en een groot tekort aan DHEA worden gerekruteerd. Na randomisatie krijgen ze gedurende 12 maanden dagelijks DHEA of placebo. De klinische proef is dubbelblind om aan te tonen dat de vervanging van het hormoon DHEA de secundaire haargroei stimuleert en het welzijn en de stemming van de patiënten verbetert. Het zou ook het serumgehalte van DHEA, aldosteron en testosteron moeten normaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • leeftijd tussen 13 en 26 jaar
  • borstontwikkeling minimaal Tanner stadium 3
  • serumgehalte van DHEAS minder dan 400 ng/ml
  • centraal hypocortisolisme
  • 2 extra tekorten aan hypofysehormonen (groeihormoon, TSH, FSH, LH, prolactine, ADH)
  • geen geplande verandering van de hulpmedicatie tijdens de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • eerste diagnose van een hersentumor minder dan een jaar
  • constitutie na cerebrale blootstelling met meer dan 30 grijs
  • craniofaryngeoom met hypothalamusdefectsyndroom of terugval
  • blindheid
  • mentale retardatie of psychiatrische stoornis
  • systemische stoornis, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, leverziekte die behandeling vereist
  • verhoogde leverenzymspiegels
  • zwangerschap
  • bij geen hypogonadisme: geen veilige anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
vervanging van DHEA-hormoon, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: Dehydroepiandrosteron
25 mg DHEA, oraal, eenmaal daags
Placebo-vergelijker: 2
vervanging van placebo, oraal, eenmaal daags
Geneesmiddel: placebo
placebo, oraal, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van het schaambeen zoals gemeten door het leerlooierstadium
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van het welzijn en de stemming door psychometrische tests
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
normalisatie van het serumgehalte van DHEA, androstanedion en testosteron
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dehydroepiandrosteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren