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Dehydroepiandrosteron-Substitution bei Jugendlichen und jungen Frauen mit zentraler Nebenniereninsuffizienz (DHEA2000)

17. Dezember 2007 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Dehydroepiandrosteron (DHEA) Substitution bei Jugendlichen und jungen Frauen mit zentraler Nebenniereninsuffizienz. Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie

30 heranwachsende Mädchen und junge Frauen zwischen 13 und 26 Jahren mit zentraler Nebenniereninsuffizienz und großem DHEA-Mangel werden rekrutiert. Die klinische Studie ist doppelblind, um zu zeigen, dass die Substitution des Hormons DHEA das sekundäre Haarwachstum stimuliert und das Wohlbefinden und die Stimmung der Patienten verbessert. Es sollte auch den Serumgehalt von DHEA, Aldosteron und Testosteron normalisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

30 heranwachsende Mädchen und junge Frauen zwischen 13 und 26 Jahren mit zentraler Nebenniereninsuffizienz und großem DHEA-Mangel werden rekrutiert. Nach der Randomisierung erhalten sie 12 Monate lang täglich entweder DHEA oder ein Placebo. Die klinische Studie ist doppelblind, um zu zeigen, dass die Substitution des Hormons DHEA das sekundäre Haarwachstum stimuliert und das Wohlbefinden und die Stimmung der Patienten verbessert. Es sollte auch den Serumgehalt von DHEA, Aldosteron und Testosteron normalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Geschlecht
  • Alter zwischen 13 und 26 Jahren
  • Brustentwicklung minimal Tanner Stadium 3
  • Serumgehalt von DHEAS unter 400 ng/ml
  • zentraler Hypokortisolismus
  • 2 zusätzliche Hypophysenhormonmangel (Wachstumshormon, TSH, FSH, LH, Prolaktin, ADH)
  • kein planmäßiger Wechsel der Hilfsmedikation während der klinischen Prüfung

Ausschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines zerebralen Tumors vor weniger als einem Jahr
  • Konstitution nach cerebraler Exposition mit über 30 Gray
  • Kraniopharyngeom mit Hypothalamus-Defekt-Syndrom oder Rückfall
  • Blindheit
  • geistige Behinderung oder psychiatrische Störung
  • systemische Erkrankungen, Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, behandlungsbedürftige Lebererkrankungen
  • erhöhte Leberenzymwerte
  • Schwangerschaft
  • bei fehlendem Hypogonadismus: keine sichere Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Substitution des DHEA-Hormons, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Dehydroepiandrosteron
25 mg DHEA, oral, einmal täglich
Placebo-Komparator: 2
Ersatz von Placebo, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der Schamhaare, gemessen am Gerberstadium
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des Wohlbefindens und der Stimmung durch psychometrische Tests
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Normalisierung des Serumgehalts von DHEA, Androstandion und Testosteron
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Studienleiter: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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