Substytucja dehydroepiandrosteronu u nastolatków i młodych kobiet z ośrodkową niewydolnością nadnerczy (DHEA2000)
17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Substytucja dehydroepiandrosteronu (DHEA) u nastolatków i młodych kobiet z centralną niewydolnością nadnerczy. Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba
Rekrutowanych jest 30 dorastających dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 13 do 26 lat z ośrodkową niewydolnością nadnerczy i dużym niedoborem DHEA.
Badanie kliniczne prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby, aby wykazać, że substytucja hormonu DHEA stymuluje wtórny wzrost włosów, poprawia samopoczucie i nastrój pacjentów.
Powinien także normalizować zawartość w surowicy DHEA, aldosteronu i testosteronu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutowanych jest 30 dorastających dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 13 do 26 lat z ośrodkową niewydolnością nadnerczy i dużym niedoborem DHEA.
Po randomizacji otrzymują DHEA lub placebo przez 12 miesięcy dziennie.
Badanie kliniczne prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby, aby wykazać, że substytucja hormonu DHEA stymuluje wtórny wzrost włosów, poprawia samopoczucie i nastrój pacjentów.
Powinien także normalizować zawartość w surowicy DHEA, aldosteronu i testosteronu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaere Kinderklinik
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
- Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04317
- Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć żeńska
- wiek od 13 do 26 lat
- rozwój piersi minimalny stopień Tannera 3
- zawartość DHEAS w surowicy poniżej 400 ng/ml
- ośrodkowy hipokortyzolizm
- 2 dodatkowe niedobory hormonu przysadki (hormon wzrostu, TSH, FSH, LH, prolaktyna, ADH)
- brak zaplanowanej zmiany leku pomocniczego w trakcie badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- wstępna diagnoza guza mózgu mniej niż jeden rok
- konstytucja po ekspozycji mózgowej z ponad 30 szarymi
- czaszkogardlaka z zespołem wady podwzgórza lub nawrotem
- ślepota
- upośledzenie umysłowe lub zaburzenie psychiczne
- zaburzenia ogólnoustrojowe, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, choroby wątroby wymagające leczenia
- podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
- ciąża
- w przypadku braku hipogonadyzmu: brak bezpiecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
substytucja hormonu DHEA, doustnie, raz dziennie
|
25 mg DHEA, doustnie, raz dziennie
|
|
Komparator placebo: 2
zastąpienie placebo, doustnie, raz dziennie
|
placebo, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zwiększenie liczby łon mierzone stopniem opalania
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa samopoczucia i nastroju za pomocą testów psychometrycznych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
normalizacja zawartości w surowicy DHEA, androstanedionu i testosteronu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller KK, Sesmilo G, Schiller A, Schoenfeld D, Burton S, Klibanski A. Androgen deficiency in women with hypopituitarism. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):561-7. doi: 10.1210/jcem.86.2.7246.
- Young J, Couzinet B, Nahoul K, Brailly S, Chanson P, Baulieu EE, Schaison G. Panhypopituitarism as a model to study the metabolism of dehydroepiandrosterone (DHEA) in humans. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2578-85. doi: 10.1210/jcem.82.8.4157.
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Hunt PJ, Gurnell EM, Huppert FA, Richards C, Prevost AT, Wass JA, Herbert J, Chatterjee VK. Improvement in mood and fatigue after dehydroepiandrosterone replacement in Addison's disease in a randomized, double blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4650-6. doi: 10.1210/jcem.85.12.7022.
- Johannsson G, Burman P, Wiren L, Engstrom BE, Nilsson AG, Ottosson M, Jonsson B, Bengtsson BA, Karlsson FA. Low dose dehydroepiandrosterone affects behavior in hypopituitary androgen-deficient women: a placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2046-52. doi: 10.1210/jcem.87.5.8494.
- Wit JM, Langenhorst VJ, Jansen M, Oostdijk WA, van Doorn J. Dehydroepiandrosterone sulfate treatment for atrichia pubis. Horm Res. 2001;56(3-4):134-9. doi: 10.1159/000048106.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHEA2000 - V18.03.2003
- Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .