Замещение дегидроэпиандростерона у женщин подросткового и молодого возраста с центральной надпочечниковой недостаточностью (DHEA2000)
17 декабря 2007 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Замена дегидроэпиандростерона (ДГЭА) у подростков и молодых женщин с недостаточностью центральной надпочечников. Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование
Набрано 30 девочек-подростков и молодых женщин в возрасте от 13 до 26 лет с центральной надпочечниковой недостаточностью и значительным дефицитом ДГЭА.
Клиническое исследование является двойным слепым, чтобы показать, что замена гормона ДГЭА стимулирует вторичный рост волос, улучшает самочувствие и настроение пациентов.
Следует также нормализовать сывороточное содержание ДГЭА, альдостерона и тестостерона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набрано 30 девочек-подростков и молодых женщин в возрасте от 13 до 26 лет с центральной надпочечниковой недостаточностью и значительным дефицитом ДГЭА.
После рандомизации они получали либо ДГЭА, либо плацебо в течение 12 месяцев ежедневно.
Клиническое исследование является двойным слепым, чтобы показать, что замена гормона ДГЭА стимулирует вторичный рост волос, улучшает самочувствие и настроение пациентов.
Следует также нормализовать сывороточное содержание ДГЭА, альдостерона и тестостерона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Universitaere Kinderklinik
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Германия, 91054
- Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04317
- Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- возраст от 13 до 26 лет
- развитие груди минимальное по Таннеру стадия 3
- содержание ДГЭАС в сыворотке менее 400 нг/мл
- центральный гипокортицизм
- Дефицит 2 дополнительных гормонов гипофиза (гормон роста, ТТГ, ФСГ, ЛГ, пролактин, АДГ)
- отсутствие плановой смены вспомогательного препарата во время клинического исследования
Критерий исключения:
- первоначальный диагноз опухоли головного мозга менее одного года
- конституция после воздействия на мозг более 30 грей
- краниофарингиома с синдромом дефекта гипоталамуса или рецидивом
- слепота
- умственная отсталость или психическое расстройство
- системное заболевание, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, требующие лечения
- повышенный уровень ферментов печени
- беременность
- при отсутствии гипогонадизма: без надежной контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
замена ДГЭА-гормона, перорально, один раз в день
|
25 мг ДГЭА перорально один раз в день
|
|
Плацебо Компаратор: 2
замена плацебо, перорально, один раз в день
|
плацебо, перорально, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение лобка по степени загара
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение самочувствия и настроения с помощью психометрических тестов
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
нормализация сывороточного содержания ДГЭА, андростандиона и тестостерона
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller KK, Sesmilo G, Schiller A, Schoenfeld D, Burton S, Klibanski A. Androgen deficiency in women with hypopituitarism. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):561-7. doi: 10.1210/jcem.86.2.7246.
- Young J, Couzinet B, Nahoul K, Brailly S, Chanson P, Baulieu EE, Schaison G. Panhypopituitarism as a model to study the metabolism of dehydroepiandrosterone (DHEA) in humans. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Aug;82(8):2578-85. doi: 10.1210/jcem.82.8.4157.
- Arlt W, Callies F, van Vlijmen JC, Koehler I, Reincke M, Bidlingmaier M, Huebler D, Oettel M, Ernst M, Schulte HM, Allolio B. Dehydroepiandrosterone replacement in women with adrenal insufficiency. N Engl J Med. 1999 Sep 30;341(14):1013-20. doi: 10.1056/NEJM199909303411401.
- Hunt PJ, Gurnell EM, Huppert FA, Richards C, Prevost AT, Wass JA, Herbert J, Chatterjee VK. Improvement in mood and fatigue after dehydroepiandrosterone replacement in Addison's disease in a randomized, double blind trial. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Dec;85(12):4650-6. doi: 10.1210/jcem.85.12.7022.
- Johannsson G, Burman P, Wiren L, Engstrom BE, Nilsson AG, Ottosson M, Jonsson B, Bengtsson BA, Karlsson FA. Low dose dehydroepiandrosterone affects behavior in hypopituitary androgen-deficient women: a placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2002 May;87(5):2046-52. doi: 10.1210/jcem.87.5.8494.
- Wit JM, Langenhorst VJ, Jansen M, Oostdijk WA, van Doorn J. Dehydroepiandrosterone sulfate treatment for atrichia pubis. Horm Res. 2001;56(3-4):134-9. doi: 10.1159/000048106.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHEA2000 - V18.03.2003
- Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .