Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dehidroepiandroszteron szubsztitúció központi mellékvese-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és fiatal nőknél (DHEA2000)

2007. december 17. frissítette: University Hospital Tuebingen

Dehidroepiandroszteron (DHEA) helyettesítése központi mellékvese-elégtelenségben szenvedő serdülők és fiatal nők esetében. Többközpontú, véletlenszerű kettős vak próba

30 serdülő lányt és fiatal nőt vesznek fel 13 és 26 év közötti, központi mellékvese-elégtelenségben és nagy DHEA-hiányban. A klinikai vizsgálat kettős vakon mutatja be, hogy a DHEA hormon helyettesítése serkenti a másodlagos szőrnövekedést, javítja a betegek közérzetét és hangulatát. Normalizálnia kell a DHEA, az aldoszteron és a tesztoszteron szérum tartalmát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

30 serdülő lányt és fiatal nőt vesznek fel 13 és 26 év közötti, központi mellékvese-elégtelenségben és nagy DHEA-hiányban. A véletlen besorolást követően naponta 12 hónapig DHEA-t vagy placebót kapnak. A klinikai vizsgálat kettős vakon mutatja be, hogy a DHEA hormon helyettesítése serkenti a másodlagos szőrnövekedést, javítja a betegek közérzetét és hangulatát. Normalizálnia kell a DHEA, az aldoszteron és a tesztoszteron szérum tartalmát is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női nem
  • életkor 13 és 26 év között
  • mellfejlődés minimális Tanner 3. stádium
  • a DHEAS szérum tartalma kevesebb, mint 400 ng/ml
  • központi hipokortizolizmus
  • 2 további hipofízis hormonhiány (növekedési hormon, TSH, FSH, LH, prolaktin, ADH)
  • a klinikai vizsgálat során a kiegészítő gyógyszer nem tervezett változtatása

Kizárási kritériumok:

  • egy évnél rövidebb agydaganat kezdeti diagnózisa
  • 30 szürke feletti agyi expozíció utáni alkat
  • craniopharyngioma hipotalamusz defektus szindrómával vagy visszaeséssel
  • vakság
  • mentális retardáció vagy pszichiátriai rendellenesség
  • szisztémás rendellenesség, diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegségek, kezelést igénylő májbetegség
  • emelkedett májenzim szint
  • terhesség
  • hipogonadizmus hiánya esetén: nincs biztonságos fogamzásgátlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
DHEA-hormon helyettesítése, szájon át, naponta egyszer
Drog: Dehidroepiandroszteron
25 mg DHEA, szájon át, naponta egyszer
Placebo Comparator: 2
placebo helyettesítése, szájon át, naponta egyszer
Drog: placebo
placebo, szájon át, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szemérem növekedése a barnító stádiumban mérve
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a jó közérzet és a hangulat javítása pszichometriai tesztekkel
Időkeret: egy év
egy év
a szérum DHEA, androsztándion és tesztoszteron tartalmának normalizálása
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel