Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dehydroepiandrosteronsubstitution hos ungdomar och unga kvinnor med central binjurebarksvikt (DHEA2000)

17 december 2007 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

Dehydroepiandrosteron (DHEA) Substitution hos ungdomar och unga kvinnor med central binjurebarksvikt. En multicenter, slumpmässig dubbelblind försök

30 tonårsflickor och unga kvinnor mellan 13 och 26 år med central binjurebarksvikt och stor brist på DHEA rekryteras. Den kliniska prövningen är dubbelblind för att visa att ersättningen av hormonet DHEA stimulerar sekundär hårväxt, förbättrar välbefinnandet och humöret hos patienterna. Det bör också normalisera seruminnehållet av DHEA, aldosteron och testosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

30 tonårsflickor och unga kvinnor mellan 13 och 26 år med central binjurebarksvikt och stor brist på DHEA rekryteras. Efter randomisering får de antingen DHEA eller placebo i 12 månader dagligen. Den kliniska prövningen är dubbelblind för att visa att ersättningen av hormonet DHEA stimulerar sekundär hårväxt, förbättrar välbefinnandet och humöret hos patienterna. Det bör också normalisera seruminnehållet av DHEA, aldosteron och testosteron.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaere Kinderklinik
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetskinik für Kinder und Jugendliche
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04317
        • Universitaetsklinik und Poliklinik für Kinder und Jungendliche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 22 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt kön
  • ålder mellan 13 och 26 år
  • bröstutveckling minimal Tanner steg 3
  • serumhalt av DHEAS mindre än 400 ng/ml
  • central hypokortisolism
  • 2 ytterligare hypofyshormonbrister (tillväxthormon, TSH, FSH, LH, prolaktin, ADH)
  • ingen planerad förändring av den extra medicinen under den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  • initial diagnos av en cerebral tumör mindre än ett år
  • konstitution efter cerebral exponering med över 30 grått
  • kraniofaryngiom med hypotalamiskt defektsyndrom eller återfall
  • blindhet
  • mental retardation eller psykiatrisk störning
  • systemisk störning, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom som kräver behandling
  • förhöjda leverenzymnivåer
  • graviditet
  • vid ingen hypogonadism: inget säkert preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
utbyte av DHEA-hormon, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: Dehydroepiandrosteron
25 mg DHEA, oralt, en gång dagligen
Placebo-jämförare: 2
utbyte av placebo, oralt, en gång dagligen
Läkemedel: placebo
placebo, oralt, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ökning av pubesätet mätt med garvningsstadiet
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av välbefinnande och humör genom psykometriska test
Tidsram: ett år
ett år
normalisering av seruminnehållet av DHEA, androstanedion och testosteron
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Utredare

  • Studierektor: Gerhard Binder, PD Dr. med., Children´s Hospital Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHEA2000 - V18.03.2003
  • Vorlagen-Nummer BfArM: 4020260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera