ルーチンの白内障手術を受ける被験者の結膜および房水におけるAzaSite対Vigamox濃度の研究
2011年9月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
通常の白内障手術を受ける被験者におけるAzaSite点眼液、1％またはビガモックスの単回または複数回の眼投与後の結膜および房水におけるアジスロマイシン対モキシフロキサシンの薬物動態に関する多施設、非盲検、無作為化研究
この研究の目的は、通常の白内障手術を受けている被験者の Vigamox® と比較して、AzaSite™ の結膜および房水中の薬物濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea Consultants of Arizone
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Eye Care Arkansas
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California
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Mission Hills、California、アメリカ、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Eye Center of North Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Kentuckiana Institute for Eye Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79904
- Corona Research Consultants
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が好む技術により、通常の白内障手術を受ける予定です。
- 手術眼の下側頭部分袋小路部位に、正常に見える、自由に動く結膜がある。
除外基準:
- -感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはぶどう膜炎がどちらかの眼に併発している。
- 眼類天疱瘡の病歴がある。
- 貫通眼表面手術を受けたことがある。
- -過去3か月以内に眼内手術を受けました。
- -提案された手術部位で結膜に以前の手術または完全に貫通する外傷を受けたことがある.
- -研究に関連する外科的処置とサンプル収集の2週間以内に対側眼で計画された白内障手術を行います。
- 併用手術が計画されている（白内障摘出手術と同じ眼で計画された線維柱帯切除術）。
- 提案された結膜生検部位に、円蓋の結膜短縮、瘢痕または下にある上強膜への付着の兆候がある。
- -調査員の判断によると、研究への参加の結果として、白内障手術に関連する術中または術後の合併症のリスクがあります。
- アジスロマイシン、マクロライド系抗生物質、またはAzaSiteの成分に対する既知の過敏症を持っている.
- ビガモックスまたはフルオロキノロン系抗生物質、またはビガモックスのいずれかの成分に対して既知の過敏症がある。
- -治験薬の開始前に少なくとも3週間差し控えることができない、または差し控えたくない アジスロマイシンまたはモキシフロキサシンのいずれかの眼または全身使用、それが被験者の割り当てられた治験薬と同じ薬物である場合。 これは、手術前の予防としてこれらの薬剤のいずれかを使用することにも関連しています。
- -治験薬の開始、エリスロマイシン軟膏またはオフロキサシンの使用の少なくとも3週間前に差し控えることができない、または差し控えたくない。
- -治験責任医師の判断で研究評価を混乱させるか、コンプライアンスを制限する可能性がある白内障を除いて、眼の病理を持っています。
- -重篤な全身性疾患または管理されていない病状または精神医学的状態があり、研究者の判断で研究評価を混乱させるか、コンプライアンスを制限する可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アザサイト点眼薬
2 日間は 1 日 2 回、次の 5 日間は 1 日 1 回 1 滴
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2 日間は 1 日 2 回、次の 5 日間は 1 日 1 回 1 滴。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ビガモックス点眼薬
7日間、1日3回1滴
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7日間、1日3回1滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 から 14 日の範囲の 10 の時点の 1 つでの白内障手術前の結膜濃度 (プロトコル薬物動態集団ごと)
時間枠：Az(時間): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(時間): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
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公称時間は、最初の点眼薬の投与に対する予定時間です
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Az(時間): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(時間): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 ～ 14 日の範囲の 10 の時点のいずれかでの白内障手術前の房水濃度 (プロトコルごとの薬物動態集団)
時間枠：Az(時間): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(時間): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
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Az(時間): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(時間): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 041-103
- P08655
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。