Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AzaSite versus Vigamox-pitoisuudet sidekalvossa ja huumorivesi koehenkilöillä, joille tehdään rutiini kaihileikkaus

tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus atsitromysiinin ja moksifloksasiinin farmakokinetiikasta sidekalvossa ja huumorissa yhden tai useamman silmään annetun AzaSite oftalmisen liuoksen, 1 % tai Vigamoxin, kerta- tai usean silmään antamisen jälkeen kohteilla, joille tehdään rutiinikaihileikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkeainepitoisuuksia sidekalvossa ja AzaSite™-nesteen nesteessä verrattuna Vigamoxiin® potilailla, joille tehdään rutiini kaihileikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79904
        • Corona Research Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heille on määrä tehdä rutiinikaihileikkaus tutkijan suosimalla tekniikalla.
  • Leikkaussilmän alemmassa ajallisen umpikujan umpikujassa on normaalin näköinen, vapaasti liikkuva sidekalvo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on samanaikaisesti tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti kummassakin silmässä.
  • Sinulla on ollut silmäpemfigoidi.
  • Onko koskaan ollut läpitunkeva silmän pintaleikkaus.
  • Sinulle on tehty silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sinulla on koskaan ollut aiempaa leikkausta tai täydellinen tunkeutuva sidekalvon trauma ehdotetussa leikkauskohdassa.
  • Suunniteltu kaihileikkaus kontraleteriseen silmään 2 viikon sisällä tutkimukseen liittyvästä kirurgisesta toimenpiteestä ja näytteenotosta.
  • Suunnittele yhdistetty toimenpide (trabekulektomia-leikkaus samaan silmään kuin kaihileikkaus).
  • Esitetyssä sidekalvon biopsiakohdassa on merkkejä sidekalvon lyhenemisestä, arpeutumisesta tai kiinnittymisestä taustalla olevaan episkleraan.
  • Heillä on tutkijan harkinnan mukaan riski saada kaihileikkaukseen liittyviä intra- tai postoperatiivisia komplikaatioita tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille tai jollekin makrolidiantibiootille tai jollekin AzaSiten aineosalle.
  • Sinulla on ollut tunnettu yliherkkyys Vigamoxille tai jollekin fluorokinoloniantibiootille tai jollekin Vigamoxin aineosalle.
  • Eivät pysty tai halua kieltäytyä vähintään 3 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista atsitromysiinin tai moksifloksasiinin käyttöä silmällä tai systeemisellä tavalla, kun se on sama lääke kuin koehenkilölle määrätty tutkimuslääke. Tämä koskee myös jommankumman näistä lääkkeistä käyttöä esikirurgisena ennaltaehkäisynä.
  • Eivät pysty tai eivät halua olla käyttämättä vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, erytromysiinivoiteen tai ofloksasiinin käyttöä.
  • Sinulla on jokin silmäpatologia, lukuun ottamatta kaihia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta.
  • Sinulla on vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AzaSite silmätipat
Yksi tippa kaksi kertaa päivässä kahden päivän ajan ja kerran päivässä seuraavan viiden päivän ajan
Lääke: AzaSite silmätipat
Yksi tippa kaksi kertaa päivässä kahden päivän ajan ja kerran päivässä seuraavan viiden päivän ajan.
Muut nimet:
  • AzaSite (atsitromysiinin oftalminen liuos)
Active Comparator: Vigamox silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
Lääke: Vigamox silmätipat
Yksi tippa kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan
Muut nimet:
  • Vigamox (moksifloksasiinihydrokloridin oftalminen liuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon keskittyminen ennen kaihileikkausta yhdessä kymmenestä ajankohdasta, jotka vaihtelevat 1–14 päivää (protokollan farmakokineettistä populaatiota kohti)
Aikaikkuna: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(tunti): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Nimellisaika on suunniteltu aika suhteessa ensimmäisen silmätipan antamiseen
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(tunti): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huumorin vesipitoisuus ennen kaihileikkausta yhdessä kymmenestä ajankohdasta, joka vaihtelee 1–14 päivää (protokollan farmakokineettistä populaatiota kohti)
Aikaikkuna: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(tunti): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(tunti): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 041-103
  • P08655

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa