Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AzaSite versus Vigamox koncentrációjának vizsgálata a kötőhártyában és a vizes humorral rutin szürkehályog-műtéten átesett alanyoknál

2011. szeptember 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Az azitromicin és a moxifloxacin farmakokinetikájának többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálata a kötőhártyában és a vizes humorban az AzaSite szemészeti oldat, 1%-os vagy Vigamox egyszeri vagy többszöri szem beadása után rutin szürkehályog-műtéten átesett alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja az AzaSite™ kötőhártyájában és vizes üregében lévő gyógyszerkoncentrációk értékelése a Vigamox®-hoz képest rutin szürkehályog műtéten átesett alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79904
        • Corona Research Consultants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint rutin szürkehályog-műtéten esnek át a vizsgáló által preferált technikával.
  • Normális megjelenésű, szabadon mozgó kötőhártya van a műtéti szem alsó temporális részének zsákutcájában.

Kizárási kritériumok:

  • Ha egyidejűleg fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis van mindkét szemben.
  • A kórelőzményében szem pemphigoid szerepel.
  • Volt már valaha átható szemfelületi műtéten.
  • Az elmúlt 3 hónapban intraokuláris műtéten esett át.
  • Volt valaha korábban műtétje vagy teljes áthatoló traumája a kötőhártyán a javasolt műtéti helyen.
  • A vizsgálattal kapcsolatos műtéti beavatkozást és mintavételt követő 2 héten belül tervezzen szürkehályog-műtétet az ellenoldali szemen.
  • Tervezzen kombinált beavatkozást (trabeculectomiás műtétet ugyanabban a szemben, mint a szürkehályog eltávolítási műtétet).
  • A javasolt kötőhártya-biopszia helyén a fornix kötőhártya megrövidülésének, hegesedésnek vagy a mögöttes episclerához való tapadásának jelei vannak.
  • A vizsgáló megítélése szerint fennáll-e a szürkehályog-műtéttel kapcsolatos intra- vagy posztoperatív szövődmények kockázata a vizsgálatban való részvétel következtében.
  • Ha ismert túlérzékenysége van azitromicinnel vagy bármely makrolid antibiotikummal vagy az AzaSite bármely összetevőjével szemben.
  • Ha ismert túlérzékenysége volt a Vigamox-szal vagy bármely fluorokinolon antibiotikummal, vagy a Vigamox bármely összetevőjével szemben.
  • Képtelenek vagy nem hajlandók legalább 3 hétig visszatartani az azitromicin vagy moxifloxacin szemészeti vagy szisztémás alkalmazását a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, ha az ugyanaz a gyógyszer, mint az alany számára kijelölt vizsgálati gyógyszer. Ez vonatkozik ezen gyógyszerek bármelyikének műtét előtti profilaxisként történő alkalmazására is.
  • Képtelenek vagy nem hajlandók legalább 3 hétig visszatartani az eritromicin kenőcs vagy ofloxacin kezelésének megkezdése előtt.
  • Bármilyen szembetegsége van, kivéve a szürkehályogot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést.
  • Súlyos szisztémás betegsége vagy kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AzaSite szemcseppek
Egy csepp naponta kétszer két napig, és naponta egyszer a következő öt napon
Drog: AzaSite szemcseppek
Egy csepp naponta kétszer két napig, és naponta egyszer a következő öt napon.
Más nevek:
  • AzaSite (azitromicin szemészeti oldat)
Aktív összehasonlító: Vigamox szemcseppek
Naponta háromszor egy csepp hét napig
Drog: Vigamox szemcseppek
Naponta háromszor egy csepp hét napig
Más nevek:
  • Vigamox (moxifloxacin-hidroklorid szemészeti oldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kötőhártya-koncentráció a szürkehályog-műtét előtt a tíz időpont egyikében, 1-14 nap között (Protokoll farmakokinetikai populációnként)
Időkeret: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(óra): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
A névleges idő az első szemcsepp beadásához képest tervezett idő
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(óra): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vizes humor koncentráció a szürkehályog-műtét előtt a tíz időpont egyikében, 1-14 nap (Protokoll farmakokinetikai populációnként)
Időkeret: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(óra): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(óra): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 041-103
  • P08655

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel