Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AzaSite versus Vigamox-concentraties in de conjunctiva en waterige humor bij proefpersonen die routinematige staaroperaties ondergaan

20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie van de farmacokinetiek van azithromycine versus moxifloxacine in conjunctiva en waterige humor na enkelvoudige of meervoudige oculaire toediening van AzaSite oftalmische oplossing, 1% of Vigamox bij proefpersonen die routinematige cataractchirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is om de geneesmiddelconcentraties in de conjunctiva en kamerwater van AzaSite™ te evalueren in vergelijking met Vigamox® bij proefpersonen die routinematige staaroperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79904
        • Corona Research Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn gepland om routinematige staaroperaties te ondergaan volgens de voorkeurstechniek van de onderzoeker.
  • Normaal ogende, vrij beweeglijke conjunctiva hebben in het inferieure temporale deel van de doodlopende weg van het operatieve oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis in beide ogen.
  • Heb een voorgeschiedenis van oculair pemfigoïd.
  • Heb ooit een penetrerende oogoppervlakoperatie gehad.
  • In de afgelopen 3 maanden een intraoculaire operatie hebben ondergaan.
  • ooit een eerdere operatie of volledig penetrerend trauma aan het bindvlies op de voorgestelde operatieplaats hebben gehad.
  • Een geplande cataractoperatie in het contraleterale oog ondergaan binnen 2 weken na de studiegerelateerde chirurgische ingreep en monsterafname.
  • Laat een gecombineerde procedure plannen (trabeculectomie-operatie gepland in hetzelfde oog als cataractextractie-operatie).
  • Op de voorgestelde biopsieplaats van het bindvlies tekenen hebben van conjunctivale verkorting van de fornix, littekens of hechting aan de onderliggende episclera.
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker een risico hebben op intra- of postoperatieve complicaties gerelateerd aan hun staaroperatie als gevolg van deelname aan het onderzoek.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben voor azitromycine, of voor een macrolide-antibioticum of voor een van de ingrediënten in AzaSite.
  • Een bekende overgevoeligheid hebben gehad voor Vigamox of voor fluoroquinolon-antibiotica of voor een van de bestanddelen van Vigamox.
  • Niet in staat of bereid zijn om gedurende minimaal 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel het oculair of systemisch gebruik van azithromycine of moxifloxacine achterwege te laten, wanneer het dezelfde medicatie is als het aan de proefpersoon toegewezen onderzoeksgeneesmiddel. Dit heeft ook betrekking op het gebruik van een van deze medicijnen als pre-operatieve profylaxe.
  • U kunt of wilt het gebruik van erytromycinezalf of ofloxacine gedurende minimaal 3 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel achterwege laten.
  • Een oculaire pathologie hebben, met uitzondering van staar, die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de therapietrouw zou kunnen beperken.
  • Een ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening of psychiatrische aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker onderzoeksbeoordelingen zou kunnen verwarren of de therapietrouw zou kunnen beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AzaSite oogdruppels
Tweemaal daags één druppel gedurende twee dagen en eenmaal daags gedurende de volgende vijf dagen
Geneesmiddel: AzaSite oogdruppels
Tweemaal daags één druppel gedurende twee dagen en eenmaal daags gedurende de volgende vijf dagen.
Andere namen:
  • AzaSite (oogheelkundige azithromycine-oplossing)
Actieve vergelijker: Vigamox oogdruppels
Driemaal daags één druppel gedurende zeven dagen
Geneesmiddel: Vigamox oogdruppels
Driemaal daags één druppel gedurende zeven dagen
Andere namen:
  • Vigamox (moxifloxacine hydrochloride oftalmische oplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conjunctivaconcentratie voorafgaand aan cataractchirurgie op een van de tien tijdstippen variërend van 1 tot 14 dagen (volgens protocol farmacokinetische populatie)
Tijdsspanne: Az(uur): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(u): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
De nominale tijd is de geplande tijd ten opzichte van de toediening van de eerste oogdruppel
Az(uur): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(u): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Waterige humorconcentratie voorafgaand aan cataractchirurgie op een van de tien tijdstippen variërend van 1 tot 14 dagen (volgens protocol farmacokinetische populatie)
Tijdsspanne: Az(uur): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(u): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(uur): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(u): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 041-103
  • P08655

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren