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일상적인 백내장 수술을 받는 피험자의 결막 및 방수에서 AzaSite와 Vigamox 농도 비교 연구

2011년 9월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

정기 백내장 수술을 받는 피험자에서 AzaSite 점안액, 1% 또는 Vigamox의 단일 또는 다중 안구 투여 후 결막 및 수액에서 Azithromycin 대 Moxifloxacin의 약동학에 대한 다기관, 공개, 무작위 연구

이 연구의 목적은 일상적인 백내장 수술을 받는 피험자에서 Vigamox®와 비교하여 AzaSite™의 결막 및 방수 내 약물 농도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79904
        • Corona Research Consultants

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구자가 선호하는 기술로 일상적인 백내장 수술을 받을 예정입니다.
  • 수술 안구의 하 측두부 막다른 부위에 정상적으로 보이는 자유롭게 움직일 수 있는 결막이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 한쪽 눈에 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염이 있습니다.
  • 안구 천포창의 병력이 있습니다.
  • 관통 안구 표면 수술을받은 적이 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 안내 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 이전에 수술을 받았거나 제안된 수술 부위의 결막에 완전히 관통하는 외상을 입은 적이 있습니다.
  • 연구 관련 수술 절차 및 샘플 수집의 2주 이내에 반대편 눈에 계획된 백내장 수술을 받으십시오.
  • 복합 시술을 계획하십시오(백내장 추출 수술과 같은 눈에 섬유주절제술을 계획함).
  • 제안된 결막 생검 부위에 결막 결막 단축의 징후, 밑에 있는 공막 상공막에 흉터 또는 유착이 있어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 백내장 수술과 관련된 수술 중 또는 수술 후 합병증의 위험이 있습니다.
  • 아지스로마이신, 마크로라이드 항생제 또는 AzaSite의 성분에 알려진 과민증이 있습니다.
  • Vigamox 또는 fluoroquinolone 항생제 또는 Vigamox의 성분에 알려진 과민증이 있었습니다.
  • 피험자의 할당된 연구 약물과 동일한 약물인 경우, 연구 약물의 시작 최소 3주 전, 아지스로마이신 또는 목시플록사신의 안구 또는 전신 사용을 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없습니다. 이것은 수술 전 예방 조치로 이러한 약물 중 하나를 사용하는 것과도 관련이 있습니다.
  • 연구 약물, 에리스로마이신 연고 또는 오플록사신의 사용을 시작하기 최소 3주 전에 보류할 수 없거나 보류할 의사가 없는 자.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 하거나 순응도를 제한할 수 있는 백내장을 제외한 모든 안구 병리학이 있습니다.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 혼동시키거나 준수를 제한할 수 있는 심각한 전신 질환 또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 정신과적 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아자사이트 안약
2일 동안 하루에 두 번, 다음 5일 동안 하루에 한 방울
의약품: 아자사이트 안약
이틀 동안 하루에 두 번, 다음 5일 동안 하루에 한 번 떨어뜨립니다.
다른 이름들:
  • AzaSite(아지스로마이신 점안액)
활성 비교기: 비가목스 안약
7일 동안 하루에 세 번 한 방울
의약품: 비가목스 안약
7일 동안 하루에 세 번 한 방울
다른 이름들:
  • 비가목스(목시플록사신염산염 점안액)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일 내지 14일 범위의 10개 시점 중 하나에서 백내장 수술 전 결막 농도(프로토콜 약동학 집단당)
기간: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(시간): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
공칭 시간은 첫 번째 점안액 투여와 관련된 예정된 시간입니다.
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(시간): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일 내지 14일 범위의 10개 시점 중 하나에서 백내장 수술 전 방수 농도(프로토콜 약동학 집단당)
기간: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(시간): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(시간): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 041-103
  • P08655

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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