Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium koncentrací AzaSite versus Vigamox ve spojivce a komorové vodě u subjektů podstupujících rutinní operaci katarakty

20. září 2011 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie farmakokinetiky azithromycinu versus moxifloxacinu u spojivek a vodního humoru po jednorázovém nebo vícenásobném očním podání očního roztoku AzaSite, 1% nebo Vigamoxu u subjektů podstupujících rutinní operaci katarakty

Účelem této studie je vyhodnotit koncentrace léčiva ve spojivce a komorové vodě přípravku AzaSite™ ve srovnání s Vigamoxem® u subjektů podstupujících rutinní operaci šedého zákalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79904
        • Corona Research Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je naplánováno, že podstoupí rutinní operaci šedého zákalu metodou preferovanou zkoušejícím.
  • Mít normálně vypadající, volně pohyblivou spojivku v dolní temporální části cul-de-sac místa operačního oka.

Kritéria vyloučení:

  • Máte souběžnou infekční/neinfekční konjunktivitidu, keratitidu nebo uveitidu v každém oku.
  • Máte v anamnéze oční pemfigoid.
  • Podstoupili jste někdy operaci penetrujícího očního povrchu.
  • Během posledních 3 měsíců podstoupil nitrooční operaci.
  • Měli jste někdy předchozí operaci nebo plné penetrující trauma do spojivky v navrhovaném místě chirurgického zákroku.
  • Proveďte plánovanou operaci šedého zákalu na kontraleterálním oku do 2 týdnů od chirurgického zákroku souvisejícího se studií a odběru vzorku.
  • Nechte si naplánovat kombinovaný výkon (operace trabekulektomie plánovaná na stejném oku jako operace extrakce šedého zákalu).
  • Mít v navrhovaném místě biopsie spojivky známky spojivkového zkrácení fornixu, zjizvení nebo přilnutí k episkleře ležící pod ním.
  • Mají podle úsudku zkoušejícího v důsledku účasti ve studii riziko intra- nebo pooperačních komplikací souvisejících s operací šedého zákalu.
  • Máte známou přecitlivělost na azithromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli složku AzaSite.
  • Měli jste známou přecitlivělost na Vigamox nebo jakákoli fluorochinolonová antibiotika nebo na kteroukoli složku přípravku Vigamox.
  • Nejsou schopni nebo ochotni zadržet po dobu minimálně 3 týdnů před zahájením podávání studovaného léku oční nebo systémové použití buď azithromycinu nebo moxifloxacinu, pokud jde o stejnou medikaci jako studované léčivo přidělené subjektu. To se týká také použití kteréhokoli z těchto léků jako předoperační profylaxe.
  • Nejste schopni nebo ochotni přestat minimálně 3 týdny před zahájením podávání studovaného léku, použití erytromycinové masti nebo ofloxacinu.
  • Máte jakoukoli oční patologii s výjimkou šedého zákalu, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zmást hodnocení studie nebo omezit compliance.
  • Máte závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oční kapky AzaSite
Jedna kapka dvakrát denně po dobu dvou dnů a jednou denně po dobu dalších pěti dnů
Lék: Oční kapky AzaSite
Jedna kapka dvakrát denně po dobu dvou dnů a jednou denně po dobu dalších pěti dnů.
Ostatní jména:
  • AzaSite (oční roztok azithromycinu)
Aktivní komparátor: Oční kapky Vigamox
Jedna kapka třikrát denně po dobu sedmi dnů
Lék: Oční kapky Vigamox
Jedna kapka třikrát denně po dobu sedmi dnů
Ostatní jména:
  • Vigamox (oční roztok moxifloxacin hydrochloridu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace spojivky před operací katarakty v jednom z deseti časových bodů v rozmezí od 1 do 14 dnů (farmakokinetická populace podle protokolu)
Časové okno: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Nominální čas je plánovaný čas vzhledem k aplikaci první oční kapky
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace komorového moku před operací katarakty v jednom z deseti časových bodů v rozmezí od 1 do 14 dnů (farmakokinetická populace podle protokolu)
Časové okno: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041-103
  • P08655

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Oční kapky AzaSite

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit