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Étude des concentrations d'AzaSite versus Vigamox dans la conjonctive et l'humeur aqueuse chez des sujets subissant une chirurgie de routine de la cataracte

20 septembre 2011 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, ouverte et randomisée de la pharmacocinétique de l'azithromycine par rapport à la moxifloxacine dans la conjonctive et l'humeur aqueuse après administration oculaire unique ou multiple de solution ophtalmique AzaSite, 1 % ou Vigamox chez des sujets subissant une chirurgie de routine de la cataracte

Le but de cette étude est d'évaluer les concentrations de médicament dans la conjonctive et l'humeur aqueuse d'AzaSite™ par rapport à Vigamox® chez des sujets subissant une chirurgie de routine de la cataracte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, États-Unis, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79904
        • Corona Research Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Devront subir une chirurgie de routine de la cataracte selon la technique préférée de l'investigateur.
  • Avoir une conjonctive d'apparence normale, librement mobile, dans le site cul-de-sac de la partie temporale inférieure de l'œil opéré.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une conjonctivite, une kératite ou une uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante dans l'un ou l'autre œil.
  • Avoir des antécédents de pemphigoïde oculaire.
  • Avez déjà subi une chirurgie pénétrante de la surface oculaire.
  • Avoir subi une chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois.
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme pénétrant complet de la conjonctive au site chirurgical proposé.
  • Avoir une chirurgie de la cataracte planifiée dans l'œil controlatéral dans les 2 semaines suivant l'intervention chirurgicale liée à l'étude et le prélèvement d'échantillons.
  • Faire prévoir une intervention combinée (chirurgie de trabéculectomie prévue dans le même œil que la chirurgie d'extraction de la cataracte).
  • Avoir au site de biopsie de la conjonctive proposé, des signes de raccourcissement conjonctival du fornix, des cicatrices ou une adhérence à l'épisclère sous-jacente.
  • Avoir, selon le jugement de l'investigateur, un risque de complications per- ou post-opératoires liées à leur chirurgie de la cataracte en conséquence de la participation à l'étude.
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'azithromycine, à tout antibiotique macrolide ou à l'un des ingrédients d'AzaSite.
  • Avoir eu une hypersensibilité connue à Vigamox ou à tout antibiotique fluoroquinolone ou à l'un des ingrédients de Vigamox.
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas suspendre pendant au moins 3 semaines avant le début du médicament à l'étude, l'utilisation oculaire ou systémique de l'azithromycine ou de la moxifloxacine, lorsqu'il s'agit du même médicament que le médicament à l'étude assigné au sujet. Cela concerne également l'utilisation de l'un ou l'autre de ces médicaments comme prophylaxie pré-chirurgicale.
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas suspendre pendant au moins 3 semaines avant le début du médicament à l'étude, l'utilisation de la pommade à l'érythromycine ou de l'ofloxacine.
  • Avoir une pathologie oculaire à l'exception de la cataracte qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité.
  • Avoir une maladie systémique grave ou une condition médicale non contrôlée ou une condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gouttes pour les yeux AzaSite
Une goutte deux fois par jour pendant deux jours et une fois par jour pendant les cinq jours suivants
Médicament: Gouttes pour les yeux AzaSite
Une goutte deux fois par jour pendant deux jours et une fois par jour pendant les cinq jours suivants.
Autres noms:
  • AzaSite (solution ophtalmique d'azithromycine)
Comparateur actif: Gouttes pour les yeux Vigamox
Une goutte trois fois par jour pendant sept jours
Médicament: Gouttes pour les yeux Vigamox
Une goutte trois fois par jour pendant sept jours
Autres noms:
  • Vigamox (solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de la conjonctive avant la chirurgie de la cataracte à l'un des dix moments allant de 1 à 14 jours (population pharmacocinétique selon le protocole)
Délai: Az(h) : 1, 12, 48, 49, 72, 144, 145, 168, 216, 312; Vig(h): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Le temps nominal est le temps prévu par rapport à l'administration du premier collyre
Az(h) : 1, 12, 48, 49, 72, 144, 145, 168, 216, 312; Vig(h): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'humeur aqueuse avant la chirurgie de la cataracte à l'un des dix moments allant de 1 à 14 jours (population pharmacocinétique selon le protocole)
Délai: Az(h) : 1, 12, 48, 49, 72, 144, 145, 168, 216, 312; Vig(h): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(h) : 1, 12, 48, 49, 72, 144, 145, 168, 216, 312; Vig(h): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 041-103
  • P08655

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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