Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение концентраций AzaSite в сравнении с Vigamox в конъюнктиве и водной влаге у субъектов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты

20 сентября 2011 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое рандомизированное исследование фармакокинетики азитромицина по сравнению с моксифлоксацином в конъюнктиве и водянистой влаге после однократного или многократного введения в глаза 1%-ного офтальмологического раствора AzaSite или вигамокса у субъектов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты

Целью данного исследования является оценка концентрации препарата в конъюнктиве и водянистой влаге AzaSite™ по сравнению с Vigamox® у субъектов, перенесших обычную операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79904
        • Corona Research Consultants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Планируется провести обычную операцию по удалению катаракты по методике, выбранной исследователем.
  • Имеют нормальный вид, свободно подвижную конъюнктиву в нижневисочной части слепого мешка оперируемого глаза.

Критерий исключения:

  • Сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит любого глаза.
  • В анамнезе глазной пемфигоид.
  • У вас когда-либо были проникающие хирургические вмешательства на поверхности глаза.
  • Перенесли внутриглазную операцию в течение последних 3 месяцев.
  • Имели ли когда-либо предшествующую хирургическую операцию или полную проникающую травму конъюнктивы в предполагаемом месте хирургического вмешательства.
  • Проведите плановую операцию по удалению катаракты на контралатеральном глазу в течение 2 недель после связанной с исследованием хирургической процедуры и сбора образцов.
  • Запланировать комбинированную процедуру (операция трабекулэктомии запланирована на том же глазу, что и операция по удалению катаракты).
  • Наличие в предполагаемом месте биопсии конъюнктивы признаков укорочения свода конъюнктивы, рубцевания или сращения подлежащей эписклеры.
  • Иметь, по мнению исследователя, риск интра- или послеоперационных осложнений, связанных с операцией по удалению катаракты, вследствие участия в исследовании.
  • Иметь известную гиперчувствительность к азитромицину или любому макролидному антибиотику или к любому из ингредиентов в AzaSite.
  • Имели известную гиперчувствительность к Vigamox или любым фторхинолоновым антибиотикам или к любому из ингредиентов Vigamox.
  • Не могут или не желают воздержаться как минимум за 3 недели до начала приема исследуемого препарата от глазного или системного применения азитромицина или моксифлоксацина, если это тот же препарат, что и назначенный субъекту исследуемый препарат. Это относится и к использованию любого из этих препаратов в качестве предоперационной профилактики.
  • Не могут или не хотят воздерживаться как минимум за 3 недели до начала приема исследуемого препарата, использовать эритромициновую мазь или офлоксацин.
  • Иметь любую глазную патологию, за исключением катаракты, которая, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение режима лечения.
  • Иметь серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глазные капли Азасайт
По одной капле два раза в день в течение двух дней и один раз в день в течение следующих пяти дней.
Лекарство: Глазные капли Азасайт
По одной капле два раза в день в течение двух дней и один раз в день в течение следующих пяти дней.
Другие имена:
  • AzaSite (офтальмологический раствор азитромицина)
Активный компаратор: Вигамокс глазные капли
По одной капле три раза в день в течение семи дней
Лекарство: Вигамокс глазные капли
По одной капле три раза в день в течение семи дней
Другие имена:
  • Вигамокс (офтальмологический раствор моксифлоксацина гидрохлорида)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация конъюнктивы перед операцией по удалению катаракты в один из десяти моментов времени в диапазоне от 1 до 14 дней (фармакокинетическая популяция в соответствии с протоколом)
Временное ограничение: Аз(ч): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Виг(ч): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Номинальное время – это запланированное время относительно введения первой глазной капли.
Аз(ч): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Виг(ч): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация водянистой влаги перед операцией по удалению катаракты в один из десяти моментов времени в диапазоне от 1 до 14 дней (фармакокинетическая популяция в соответствии с протоколом)
Временное ограничение: Аз(ч): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Виг(ч): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Аз(ч): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Виг(ч): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 041-103
  • P08655

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться