接受常规白内障手术的受试者结膜和房水中 AzaSite 与 Vigamox 浓度的研究
2011年9月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项多中心、开放标签、随机研究阿奇霉素与莫西沙星在接受常规白内障手术的受试者中单眼或多眼给药 AzaSite 滴眼液、1% 或 Vigamox 后结膜和房水中的药代动力学
本研究的目的是评估 AzaSite™ 与 Vigamox® 在接受常规白内障手术的受试者的结膜和房水中的药物浓度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Cornea Consultants of Arizone
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Eye Care Arkansas
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California
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Mission Hills、California、美国、91345
- North Valley Eye Medical Group
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Florida
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Miami、Florida、美国、33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Panama City、Florida、美国、32405
- Eye Center of North Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- Coastal Research Associates, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Kentuckiana Institute for Eye Research
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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New York
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Rockville Centre、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29464
- Medical University of South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79904
- Corona Research Consultants
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划通过研究者的首选技术进行常规白内障手术。
- 在手术眼的下颞部死胡同部位具有正常外观、可自由移动的结膜。
排除标准：
- 双眼并发感染性/非感染性结膜炎、角膜炎或葡萄膜炎。
- 有眼部类天疱疮病史。
- 曾做过眼表穿透手术。
- 在过去 3 个月内进行过眼内手术。
- 曾在拟议的手术部位对结膜进行过手术或完全穿透性创伤。
- 在与研究相关的外科手术和样本采集后 2 周内计划对侧眼进行白内障手术。
- 计划联合手术（计划在与白内障摘除手术相同的眼睛进行小梁切除术手术）。
- 在建议的结膜活检部位，有穹窿结膜缩短、瘢痕形成或粘附在下方巩膜外层的迹象。
- 根据研究者的判断，由于参与研究，有与白内障手术相关的术中或术后并发症的风险。
- 已知对阿奇霉素或任何大环内酯类抗生素或 AzaSite 中的任何成分过敏。
- 已知对 Vigamox 或任何氟喹诺酮类抗生素或 Vigamox 中的任何成分过敏。
- 不能或不愿意在研究药物开始前至少 3 周停止使用阿奇霉素或莫西沙星的眼部或全身使用，当它与受试者指定的研究药物相同时。 这也涉及使用这些药物中的任何一种作为术前预防。
- 在开始研究药物、使用红霉素软膏或氧氟沙星之前，不能或不愿停止至少 3 周。
- 患有除白内障外的任何眼部病理，根据研究者的判断，白内障可能会混淆研究评估或限制依从性。
- 患有严重的全身性疾病或不受控制的医疗状况或精神状况，根据研究者的判断，这些疾病可能会混淆研究评估或限制依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AzaSite 滴眼液
两天一次，每天两次，接下来的五天，每天一次
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两天一次，每天两次，接下来的五天，每天一次。
其他名称：
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有源比较器：维加莫滴眼液
一日三次，一次一滴，连服七日
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一日三次，一次一滴，连服七日
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白内障手术前 1 至 14 天的十个时间点之一的结膜浓度（根据方案药代动力学人群）
大体时间：Az(小时): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312;活力（小时）：1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
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标称时间是相对于第一次滴眼液给药的预定时间
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Az(小时): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312;活力（小时）：1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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白内障手术前 1 至 14 天的十个时间点之一的房水浓度（根据方案药代动力学人群）
大体时间：Az(小时): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312;活力（小时）：1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
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Az(小时): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312;活力（小时）：1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月14日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月20日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AzaSite 滴眼液的临床试验
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao... 和其他合作者完全的
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace完全的
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