Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AzaSite versus Vigamox koncentrationer i bindehinden og vandig humor hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi

20. september 2011 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, open-label, randomiseret undersøgelse af farmakokinetikken af ​​azithromycin versus moxifloxacin i konjunktiva og vandig humor efter enkelt eller multipel okulær administration af AzaSite oftalmisk opløsning, 1 % eller Vigamox hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelkoncentrationerne i bindehinden og kammervandet i AzaSite™ sammenlignet med Vigamox® hos forsøgspersoner, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79904
        • Corona Research Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er planlagt til at gennemgå rutinemæssig operation for grå stær ved efterforskerens foretrukne teknik.
  • Har et normalt udseende, frit bevægeligt bindehinde i den inferior temporale del af blindgyde af det operationelle øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har samtidig infektiøs/ikke-infektiøs conjunctivitis, keratitis eller uveitis i begge øjne.
  • Har en historie med okulær pemfigoid.
  • Har nogensinde fået foretaget en penetrerende okulær overfladeoperation.
  • Har fået foretaget en intraokulær operation inden for de seneste 3 måneder.
  • Har nogensinde haft tidligere operation eller fuld penetrerende traume til bindehinden på det foreslåede operationssted.
  • Få en planlagt operation for grå stær i det kontraleterale øje inden for 2 uger efter den undersøgelsesrelaterede kirurgiske procedure og prøvetagning.
  • Få en kombineret procedure planlagt (trabekulektomioperation planlagt i samme øje som grå stærekstraktionsoperation).
  • Har på det foreslåede conjunctiva biopsisted, tegn på konjunktival forkortning af fornix, ardannelse eller vedhæftning til den underliggende episclera.
  • Har ifølge investigators vurdering, risiko for intra- eller postoperative komplikationer relateret til deres kataraktoperation som følge af deltagelse i undersøgelsen.
  • Har en kendt overfølsomhed over for azithromycin eller ethvert makrolidantibiotikum eller over for et eller flere af indholdsstofferne i AzaSite.
  • Har haft en kendt overfølsomhed over for Vigamox eller ethvert fluoroquinolon-antibiotika eller over for et eller flere af indholdsstofferne i Vigamox.
  • Er ude af stand til eller villige til at tilbageholde i mindst 3 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, okulær eller systemisk brug af enten azithromycin eller moxifloxacin, når det er den samme medicin som forsøgspersonens tildelte undersøgelseslægemiddel. Dette vedrører også brugen af ​​en af ​​disse medikamenter som præ-kirurgisk profylakse.
  • Er ude af stand til eller villige til at tilbageholde brugen af ​​erythromycin salve eller ofloxacin i mindst 3 uger før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  • Har nogen øjenpatologi med undtagelse af grå stær, der efter investigators vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance.
  • Har en alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AzaSite øjendråber
En dråbe to gange om dagen i to dage og en gang om dagen i de næste fem dage
Medicin: AzaSite øjendråber
En dråbe to gange om dagen i to dage og en gang om dagen i de næste fem dage.
Andre navne:
  • AzaSite (azithromycin oftalmisk opløsning)
Aktiv komparator: Vigamox øjendråber
En dråbe tre gange om dagen i syv dage
Medicin: Vigamox øjendråber
En dråbe tre gange om dagen i syv dage
Andre navne:
  • Vigamox (moxifloxacin hydrochlorid oftalmisk opløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktiva koncentration før kataraktoperation på et af ti tidspunkter fra 1 til 14 dage (pr. protokol farmakokinetisk population)
Tidsramme: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(t): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Nominel tid er planlagt tid i forhold til administration af den første øjendråbe
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(t): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humorvandkoncentration før kataraktoperation på et af ti tidspunkter fra 1 til 14 dage (pr. protokolfarmakokinetisk population)
Tidsramme: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(t): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(t): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (Skøn)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041-103
  • P08655

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med AzaSite øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner