Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężeń AzaSite w porównaniu z Vigamoxem w spojówce i cieczy wodnistej u pacjentów poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy

20 września 2011 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyki azytromycyny w porównaniu z moksyfloksacyną w spojówce i cieczy wodnistej po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu do oka 1% roztworu AzaSite lub Vigamoxu pacjentom poddawanym rutynowej operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest ocena stężeń leku w spojówce i cieczy wodnistej AzaSite™ w porównaniu z Vigamox® u osób poddawanych rutynowej operacji usunięcia zaćmy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79904
        • Corona Research Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zostać poddani rutynowej operacji usunięcia zaćmy przy użyciu techniki preferowanej przez badacza.
  • Mieć normalnie wyglądającą, swobodnie poruszającą się spojówkę w dolnej części skroniowej, ślepej uliczce oka operowanego.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka w jednym oku.
  • Mieć historię pemfigoidu ocznego.
  • Przeszedł kiedykolwiek penetrującą operację powierzchni oka.
  • Przeszedł operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • kiedykolwiek miał wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub pełny uraz penetrujący spojówki w proponowanym miejscu operacji.
  • Mieć zaplanowaną operację zaćmy w oku kontraleteralnym w ciągu 2 tygodni od zabiegu chirurgicznego związanego z badaniem i pobrania próbki.
  • Zaplanuj zabieg łączony (operacja trabekulektomii zaplanowana w tym samym oku co operacja usunięcia zaćmy).
  • W proponowanym miejscu biopsji spojówki widoczne są oznaki skrócenia sklepienia spojówki, bliznowacenie lub przyleganie do leżącej pod nią nadtwardówki.
  • Mają, według oceny badacza, ryzyko powikłań śród- lub pooperacyjnych związanych z operacją zaćmy w wyniku udziału w badaniu.
  • Znana nadwrażliwość na azytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek ze składników preparatu AzaSite.
  • Stwierdzono nadwrażliwość na Vigamox lub jakikolwiek antybiotyk z grupy fluorochinolonów lub na którykolwiek ze składników Vigamoxu.
  • Nie mogą lub nie chcą wstrzymać się przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku do oczu lub ogólnoustrojowego stosowania azytromycyny lub moksyfloksacyny, jeśli jest to ten sam lek, co badany lek przypisany pacjentowi. Odnosi się to również do stosowania któregokolwiek z tych leków jako profilaktyki przedoperacyjnej.
  • Nie mogą lub nie chcą wstrzymać się przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku z maścią z erytromycyną lub ofloksacyną.
  • Mieć jakąkolwiek patologię oka, z wyjątkiem zaćmy, która w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.
  • Cierpią na poważną chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krople do oczu AzaSite
Jedna kropla dwa razy dziennie przez dwa dni i raz dziennie przez kolejne pięć dni
Lek: Krople do oczu AzaSite
Jedna kropla dwa razy dziennie przez dwa dni i raz dziennie przez kolejne pięć dni.
Inne nazwy:
  • AzaSite (roztwór oftalmiczny azytromycyny)
Aktywny komparator: Krople do oczu Vigamox
Jedna kropla trzy razy dziennie przez siedem dni
Lek: Krople do oczu Vigamox
Jedna kropla trzy razy dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Vigamox (roztwór oftalmiczny chlorowodorku moksyfloksacyny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w spojówce przed operacją zaćmy w jednym z dziesięciu punktów czasowych w zakresie od 1 do 14 dni (zgodnie z protokołem populacji farmakokinetycznej)
Ramy czasowe: Az(hr): 112484972144145168216312; Vig (godz.): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Czas nominalny to zaplanowany czas w stosunku do podania pierwszej kropli do oczu
Az(hr): 112484972144145168216312; Vig (godz.): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie cieczy wodnistej przed operacją zaćmy w jednym z dziesięciu punktów czasowych w zakresie od 1 do 14 dni (zgodnie z protokołem populacji farmakokinetycznej)
Ramy czasowe: Az(hr): 112484972144145168216312; Vig (godz.): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(hr): 112484972144145168216312; Vig (godz.): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 041-103
  • P08655

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu AzaSite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj