Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AzaSite versus Vigamox-koncentrationer i bindhinnan och vattenhaltig humor hos personer som genomgår rutinkirurgiska grå starr

20 september 2011 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, öppen etikett, randomiserad studie av farmakokinetiken för azitromycin kontra moxifloxacin i konjunktiva och vattenhaltig humor efter enstaka eller multipel okulär administrering av AzaSite oftalmisk lösning, 1 % eller Vigamox hos patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelskoncentrationerna i bindhinnan och kammarvattnet av AzaSite™ jämfört med Vigamox® hos personer som genomgår rutinoperationer för grå starr.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79904
        • Corona Research Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planeras att genomgå rutinkirurgi för grå starr enligt utredarens föredragna teknik.
  • Har normalt utseende, fritt rörliga, bindhinna i den nedre temporala delen av det operativa ögat.

Exklusions kriterier:

  • Har samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit i något öga.
  • Har en historia av okulär pemfigoid.
  • Har någonsin genomgått en penetrerande okulär ytoperation.
  • Har genomgått en intraokulär operation under de senaste 3 månaderna.
  • Har någonsin haft en tidigare operation eller ett fullständigt penetrerande trauma i bindhinnan på den föreslagna operationsplatsen.
  • Genomför en planerad kataraktoperation i det kontraleterala ögat inom 2 veckor efter det studierelaterade kirurgiska ingreppet och provtagningen.
  • Ha ett kombinerat ingrepp planerat (trabekulektomioperation planerad i samma öga som kataraktextraktionsoperation).
  • Har vid det föreslagna konjunktivabiopsistället, tecken på konjunktival förkortning av fornix, ärrbildning eller vidhäftning till den underliggande episkleran.
  • Har enligt utredarens bedömning risk för intra- eller postoperativa komplikationer relaterade till sin kataraktoperation till följd av deltagande i studien.
  • Har en känd överkänslighet mot azitromycin, eller något makrolidantibiotikum eller mot något av innehållsämnena i AzaSite.
  • Har haft en känd överkänslighet mot Vigamox eller fluorokinolonantibiotika eller mot något av innehållsämnena i Vigamox.
  • Är oförmögen eller ovillig att under minst 3 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet, okulär eller systemisk användning av antingen azitromycin eller moxifloxacin, när det är samma medicin som försökspersonens tilldelade studieläkemedel. Detta hänför sig också till användningen av någon av dessa mediciner som en pre-kirurgisk profylax.
  • Är oförmögen eller ovillig att hålla inne i minst 3 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet, användningen av erytromycinsalva eller ofloxacin.
  • Har någon okulär patologi med undantag för grå starr som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden.
  • Har en allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan förvirra studiebedömningar eller begränsa efterlevnaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AzaSite ögondroppar
En droppe två gånger om dagen i två dagar och en gång om dagen under de kommande fem dagarna
Läkemedel: AzaSite ögondroppar
En droppe två gånger om dagen i två dagar och en gång om dagen under de kommande fem dagarna.
Andra namn:
  • AzaSite (azitromycin oftalmisk lösning)
Aktiv komparator: Vigamox ögondroppar
En droppe tre gånger om dagen i sju dagar
Läkemedel: Vigamox ögondroppar
En droppe tre gånger om dagen i sju dagar
Andra namn:
  • Vigamox (moxifloxacinhydroklorid oftalmisk lösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konjunktiva koncentration före kataraktkirurgi vid en av tio tidpunkter från 1 till 14 dagar (per protokoll farmakokinetisk population)
Tidsram: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Nominell tid är schemalagd tid i förhållande till administrering av den första ögondroppen
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Humorvattenkoncentration före kataraktkirurgi vid en av tio tidpunkter från 1 till 14 dagar (per protokoll farmakokinetisk population)
Tidsram: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041-103
  • P08655

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera