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Estudo das concentrações de AzaSite versus Vigamox na conjuntiva e humor aquoso em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina

20 de setembro de 2011 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, aberto e randomizado da farmacocinética da azitromicina versus moxifloxacina na conjuntiva e humor aquoso após administração ocular única ou múltipla de solução oftálmica AzaSite, 1% ou Vigamox em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina

O objetivo deste estudo é avaliar as concentrações da droga na conjuntiva e no humor aquoso do AzaSite™ em comparação com o Vigamox® em indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de rotina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79904
        • Corona Research Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão programados para passar por cirurgia de catarata de rotina pela técnica preferida do investigador.
  • Têm uma conjuntiva de aparência normal, livremente móvel, no local do fundo de saco da porção temporal inferior do olho operado.

Critério de exclusão:

  • Tiver concomitantemente conjuntivite infecciosa/não infecciosa, ceratite ou uveíte em qualquer um dos olhos.
  • Tem história de penfigóide ocular.
  • Já fez cirurgia penetrante da superfície ocular.
  • Ter feito cirurgia intraocular nos últimos 3 meses.
  • Já teve cirurgia anterior ou trauma penetrante total na conjuntiva no local cirúrgico proposto.
  • Ter uma cirurgia de catarata planejada no olho contraletal dentro de 2 semanas do procedimento cirúrgico relacionado ao estudo e coleta de amostra.
  • Tenha um procedimento combinado planejado (cirurgia de trabeculectomia planejada no mesmo olho da cirurgia de extração de catarata).
  • Apresentar no local proposto para biópsia da conjuntiva, sinais de encurtamento conjuntival do fórnice, cicatrização ou aderência à episclera subjacente.
  • Ter, de acordo com o julgamento do investigador, risco de complicações intra ou pós-operatórias relacionadas à cirurgia de catarata como consequência da participação no estudo.
  • Tem hipersensibilidade conhecida à azitromicina ou a qualquer antibiótico macrólido ou a qualquer um dos ingredientes do AzaSite.
  • Teve hipersensibilidade conhecida a Vigamox ou a qualquer antibiótico fluoroquinolona ou a qualquer um dos componentes de Vigamox.
  • São incapazes ou não desejam suspender por um mínimo de 3 semanas antes do início do medicamento do estudo, o uso ocular ou sistêmico de azitromicina ou moxifloxacina, quando é o mesmo medicamento que o medicamento do estudo atribuído ao sujeito. Isso também se refere ao uso de qualquer um desses medicamentos como profilaxia pré-cirúrgica.
  • São incapazes ou não desejam suspender por um mínimo de 3 semanas antes do início do medicamento do estudo, o uso de pomada de eritromicina ou ofloxacina.
  • Ter qualquer patologia ocular com exceção de catarata que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.
  • Ter uma doença sistêmica grave ou condição médica ou psiquiátrica não controlada que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colírio AzaSite
Uma gota duas vezes por dia durante dois dias e uma vez por dia durante os próximos cinco dias
Medicamento: Colírio AzaSite
Uma gota duas vezes por dia durante dois dias e uma vez por dia durante os próximos cinco dias.
Outros nomes:
  • AzaSite (solução oftálmica de azitromicina)
Comparador Ativo: Colírio Vigamox
Uma gota três vezes ao dia durante sete dias
Medicamento: Colírio Vigamox
Uma gota três vezes ao dia durante sete dias
Outros nomes:
  • Vigamox (cloridrato de moxifloxacina solução oftálmica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração da conjuntiva antes da cirurgia de catarata em um dos dez pontos de tempo variando de 1 a 14 dias (por protocolo de população farmacocinética)
Prazo: Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
O horário nominal é o horário agendado em relação à administração do primeiro colírio
Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de humor aquoso antes da cirurgia de catarata em um dos dez pontos de tempo variando de 1 a 14 dias (por protocolo de população farmacocinética)
Prazo: Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(h): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(hr): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 041-103
  • P08655

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