Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AzaSite versus Vigamox-konsentrasjoner i konjunktiva og vandig humor hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi

20. september 2011 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, åpen, randomisert studie av farmakokinetikken til azitromycin versus moksifloksacin i konjunktiva og vandig humor etter enkelt eller multippel okulær administrering av AzaSite oftalmisk oppløsning, 1 % eller Vigamox hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere legemiddelkonsentrasjonene i bindehinnen og kammervannet til AzaSite™ sammenlignet med Vigamox® hos personer som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cornea Consultants of Arizone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Eye Care Arkansas
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • Eye Center of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Kentuckiana Institute for Eye Research
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • New York
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Medical University of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Glaucoma Consultants and Center for Eye Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79904
        • Corona Research Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er planlagt å gjennomgå rutinemessig kataraktkirurgi etter etterforskerens foretrukne teknikk.
  • Har normalt utseende, fritt bevegelige, konjunktiva i den nedre temporale delen av blindveien til det operative øyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt i begge øynene.
  • Har en historie med okulær pemfigoid.
  • Har noen gang hatt penetrerende okulær overflatekirurgi.
  • Har hatt intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har noen gang hatt tidligere kirurgi eller full penetrerende traume til konjunktiva på det foreslåtte operasjonsstedet.
  • Ha en planlagt kataraktoperasjon i det kontraleterale øyet innen 2 uker etter den studierelaterte kirurgiske prosedyren og prøvetakingen.
  • Planlegg en kombinert prosedyre (trabekulektomioperasjon planlagt i samme øye som kataraktekstraksjon).
  • Har på det foreslåtte conjunctiva biopsistedet, tegn på konjunktival forkortning av fornix, arrdannelse eller adherens til den underliggende episclera.
  • Har i henhold til etterforskerens vurdering, risiko for intra- eller postoperative komplikasjoner knyttet til kataraktoperasjonen som følge av deltakelse i studien.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor azitromycin, eller et hvilket som helst makrolidantibiotikum eller overfor noen av ingrediensene i AzaSite.
  • Har hatt en kjent overfølsomhet overfor Vigamox eller fluorokinolonantibiotika eller overfor noen av innholdsstoffene i Vigamox.
  • Er ute av stand til eller villige til å holde tilbake i minst 3 uker før oppstart av studiemedikamentet, okulær eller systemisk bruk av enten azitromycin eller moxifloxacin, når det er samme medisin som forsøkspersonens tildelte studiemedisin. Dette gjelder også bruken av en av disse medikamentene som en pre-kirurgisk profylakse.
  • Er ute av stand til eller vil ikke holde tilbake i minst 3 uker før oppstart av studiemedisin, bruk av erytromycin salve eller ofloksacin.
  • Har noen okulær patologi med unntak av grå stær som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse.
  • Har en alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studievurderinger eller begrense etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AzaSite øyedråper
En dråpe to ganger om dagen i to dager og en gang om dagen de neste fem dagene
Legemiddel: AzaSite øyedråper
En dråpe to ganger om dagen i to dager og en gang om dagen de neste fem dagene.
Andre navn:
  • AzaSite (azitromycin oftalmisk løsning)
Aktiv komparator: Vigamox øyedråper
En dråpe tre ganger om dagen i syv dager
Legemiddel: Vigamox øyedråper
En dråpe tre ganger om dagen i syv dager
Andre navn:
  • Vigamox (moxifloxacin hydroklorid oftalmisk løsning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivakonsentrasjon før kataraktkirurgi på ett av ti tidspunkter fra 1 til 14 dager (per protokoll farmakokinetisk populasjon)
Tidsramme: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(t): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Nominell tid er planlagt tid i forhold til administrering av den første øyedråpen
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(t): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humorvannkonsentrasjon før kataraktkirurgi på ett av ti tidspunkter fra 1 til 14 dager (per protokoll farmakokinetisk populasjon)
Tidsramme: Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(t): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312
Az(hr): 1,12,48,49,72,144,145,168,216,312; Vig(t): 1,8,48,49,56,144,145,168,216,312

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 041-103
  • P08655

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere