腎機能障害を伴う心不全に対する利尿薬による濃縮生理食塩水注入および食事性ナトリウムの増加
2014年1月22日 更新者：Anitha Vijayan, MD、Barnes-Jewish Hospital
腎前生理を伴う非代償性うっ血性心不全の治療のためのフロセミドおよびノルモソディック食による高張生理食塩水
現在、うっ血性心不全（CHF）患者の体液過剰の標準的な管理には、高用量の利尿剤を投与しながら塩分と水の摂取を制限することが含まれますが、これはしばしば腎機能の悪化を犠牲にします。
しかし、別の研究者グループは、利尿薬の投与中に少量の濃縮生理食塩水を静脈内注入し、水の消費を制限し続けながら食事中の塩分摂取量を自由化すると、CHF患者の体液除去が改善されることを以前に示しました.
さらに、腎機能の低下、入院期間の短縮、再入院率の低下、さらには死亡率の低下も観察されました。
本研究では、体液過負荷の管理のために入院した重度のCHFと腎機能障害を基礎とする60人の患者集団で、この新しい治療法を検討します。
これらの患者の半分は、利尿剤治療中の濃縮塩注入と自由化された塩消費による治験的治療を受けます。
それ以外の場合、すべての患者は、水の消費の制限を含む、心不全の標準的な治療を受けます。
この研究では、前述の臨床エンドポイントの改善を検証し、強化された体液除去のメカニズムを定義しようとします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時にNYHAクラスIII〜IVの症状を伴うCHF増悪で入院した成人患者（18歳以上）。
- -以前の心エコー図、左心室血管造影図、またはタリウム心筋イメージングによって決定された左心室駆出率</= 45％。
- 推定GFR <60ml/分/1.7m² 以前に文書化された腎機能の体積媒介変化、尿素の部分排泄<35％、またはナトリウムの部分排泄<1％によって判断されるように、有意な腎前生理を伴う。 GFR 30-60の場合：血清ナトリウム</= 135 mEq / Lまたは家庭での大量の利尿薬の投与量（フロセミド当量で1日のループ利尿薬の合計投与量> / = 120 mg / dまたは併用チアジド使用）。 GFR <30: 追加の基準は必要ありません。
除外基準:
- 推定 GFR < 15mL/min または今後 60 日以内に慢性血液透析の必要性が予測されることを認めます。
- 腎前生理以外の急性腎障害の原因。
- -入院前にループ利尿薬がない、または入院前の2週間以内に開始されたループ利尿薬。
- -研究への参加の成功を妨げると予想される薬または食事の不遵守。
- > プレゼンテーションからスクリーニングまでの 36 時間。
- -スクリーニング時の血清Na > 145 mEq/Lまたは< 120 mEq/L。
- -スクリーニング時の収縮期血圧> 180 mmHg。
- -スクリーニング時に計画された急性冠症候群または左心カテーテル法のプレゼンテーション。
- -スクリーニング時の現在または差し迫った呼吸不全。
- -現在のカルシニューリン阻害剤またはネシリチドの使用。
- ネフローゼ範囲のタンパク尿。
- -ビリルビン>/= 2mg/dLまたは国際正規化比（クマジンではありません）>/= 1.7の肝硬変の存在に関する臨床的証拠。
- -入院を長引かせたり、積極的なCHF治療を遅らせたりする可能性のある別の進行中の医学的問題の存在。
- 別の介入研究への参加。
- 妊娠。
- 囚人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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2mL/kgの高張食塩水（血清ナトリウムの場合は4.4% NaCl）
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PLACEBO_COMPARATOR：1
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20mL の生理食塩水注入 X 30 分 BID を IV ボーラス フロセミド BID と同時に投与 (担当医師による後者の投与量) PLUS 2gm ナトリウム食 PLUS 1.5L 水分制限。
経口利尿薬に切り替えた後、経口プラセボ カプセル BID を開始し、ループ利尿薬 (担当医師あたりの用量) と 2gm のナトリウム ダイエットと 1.5L の水分制限を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院期間
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入院期間
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退院時の体重減少
時間枠：入院期間
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入院期間
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60日での減量
時間枠：退院後60日
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退院後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再入院数
時間枠：退院後60日
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退院後60日
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退院時のクレアチニンクリアランスによるGFR
時間枠：入院期間
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入院期間
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退院後60日での推定GFR
時間枠：退院後60日
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退院後60日
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退院時の24時間尿量
時間枠：入院の最後の 24 時間
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入院の最後の 24 時間
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強心薬または体外容積除去の必要性
時間枠：退院後60日
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退院後60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anitha Vijayan, M.D.、Renal Division, Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Kamalanathan K Sambandam, M.D.、Renal Division, Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Gregory A Ewald, M.D.、Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月22日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。