Geconcentreerde zoutoplossinginfusies en verhoogd dieetnatrium met diuretica voor hartfalen met nierdisfunctie
22 januari 2014 bijgewerkt door: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Hypertone zoutoplossing met furosemide en een normosodisch dieet voor de behandeling van gedecompenseerd congestief hartfalen met prerenale fysiologie
Momenteel omvat de standaardbehandeling van vochtophoping bij patiënten met congestief hartfalen (CHF) het beperken van de inname van zout en water terwijl hoge doses diuretica worden toegediend, vaak ten koste van een verslechtering van de nierfunctie.
Een andere groep onderzoekers heeft echter eerder aangetoond dat het intraveneus toedienen van kleine hoeveelheden geconcentreerde zoutoplossing tijdens de dosering van diuretica en het liberaliseren van de zoutinname via de voeding, terwijl het waterverbruik bleef worden beperkt, resulteerde in een verbeterde vochtverwijdering bij CHF-patiënten.
Bovendien werden minder verslechtering van de nierfunctie, kortere ziekenhuisopnames, lagere heropnames en zelfs minder mortaliteit waargenomen.
De huidige studie zal deze nieuwe therapie onderzoeken in een populatie van 60 patiënten met onderliggende ernstige CHF en nierdisfunctie die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van vochtophoping.
De helft van deze patiënten zal een experimentele behandeling ondergaan met geconcentreerde zoutinfusies en geliberaliseerde zoutconsumptie tijdens diuretische therapie.
Alle patiënten krijgen anders de standaardtherapieën voor hartfalen, inclusief beperkingen op het waterverbruik.
Deze studie zal proberen de eerder beschreven verbeteringen in klinische eindpunten te verifiëren en de mechanismen van verbeterde vloeistofverwijdering te definiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18) opgenomen met CHF-exacerbatie met NYHA-klasse III-IV-symptomen bij screening.
- Linkerventrikel-ejectiefractie </= 45%, zoals bepaald door eerder echocardiogram, linkerventrikelangiogram of beeldvorming van thalliummyocard.
- Geschatte GFR <60 ml/min/1,7 m² met significante prerenale fysiologie zoals beoordeeld op basis van eerder gedocumenteerde volumegemedieerde veranderingen in de nierfunctie, een fractionele excretie van ureum <35%, of een fractionele excretie van natrium <1%. Voor GFR 30-60: moet natriumserum </= 135 mEq/L hebben OF een grote dosis diuretica voor thuisgebruik (totale dagelijkse dosis lisdiuretica >/= 120 mg/d in furosemide-equivalenten OF gelijktijdig gebruik van thiazide). Voor GFR <30: geen aanvullende criteria nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Geschatte GFR < 15 ml/min of voorspelde behoefte aan chronische hemodialyse binnen de komende 60 dagen toegeven.
- Oorzaak van acuut nierletsel anders dan prerenale fysiologie.
- Geen lisdiureticum vóór opname of lisdiureticum gestart binnen de 2 weken voorafgaand aan opname.
- Niet-naleving van medicijnen of dieet zal naar verwachting succesvolle deelname aan het onderzoek verhinderen.
- > 36 uur sinds presentatie bij screening.
- Serum Na > 145 mEq/L OF < 120 mEq/L bij screening.
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg bij screening.
- Presentatie met acuut coronair syndroom OF linkerhartkatheterisatie gepland bij screening.
- Huidige of dreigende respiratoire insufficiëntie bij screening.
- Huidig gebruik van calcineurineremmer of nesiritide.
- Nefrotische proteïnurie.
- Klinisch bewijs voor de aanwezigheid van cirrose met bilirubine >/= 2 mg/dL of internationaal genormaliseerde ratio (niet op coumadin) >/= 1,7.
- Aanwezigheid van een ander actief medisch probleem dat ziekenhuisopname kan verlengen of agressieve CHF-therapie kan vertragen.
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek.
- Zwangerschap.
- Gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2 ml/kg hypertone zoutoplossing (4,4% NaCl als serumnatrium
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
20 ml normale zoutoplossing infusie X 30 min tweemaal daags toegediend gelijktijdig met IV bolus furosemide tweemaal daags (laatste dosis per behandelend arts) PLUS 2 gram natriumdieet PLUS 1,5 liter vochtbeperking.
Na overschakeling op oraal diureticum, start orale placebocapsule tweemaal daags, gedoseerd met lisdiureticum (dosis per behandelend arts) PLUS 2 g natriumdieet PLUS 1,5 liter vochtbeperking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
|
duur van de ziekenhuisopname
|
|
gewichtsverlies bij ontslag
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
|
duur van de ziekenhuisopname
|
|
gewichtsverlies na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
60 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal heropnames
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
60 dagen na ontslag
|
|
GFR door creatinineklaring bij ontslag
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname
|
duur van de ziekenhuisopname
|
|
geschatte GFR op 60 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
60 dagen na ontslag
|
|
24 uur urineproductie bij ontslag
Tijdsspanne: laatste 24 uur ziekenhuisopname
|
laatste 24 uur ziekenhuisopname
|
|
behoefte aan inotrope of extracorporale volumeverwijdering
Tijdsspanne: 60 dagen na ontslag
|
60 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00904-0407-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico