Инфузии концентрированного солевого раствора и повышенное содержание натрия в рационе с диуретиками при сердечной недостаточности с почечной дисфункцией
22 января 2014 г. обновлено: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Гипертонический раствор с фуросемидом и нормосодиевая диета в лечении декомпенсированной застойной сердечной недостаточности с преренальной физиологией
В настоящее время стандартное лечение перегрузки жидкостью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) включает ограничение потребления соли и воды при назначении высоких доз диуретиков, часто за счет ухудшения функции почек.
Тем не менее, другая группа исследователей ранее показала, что внутривенное вливание небольших объемов концентрированного физиологического раствора во время дозирования диуретиков и либерализация потребления соли с пищей при сохранении ограничения потребления воды приводили к улучшению выведения жидкости у пациентов с ЗСН.
Кроме того, наблюдалось меньшее ухудшение функции почек, более короткие госпитализации, снижение частоты повторных госпитализаций и даже снижение смертности.
В настоящем исследовании будет изучена эта новая терапия в популяции из 60 пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и дисфункцией почек, госпитализированных для лечения перегрузки жидкостью.
Половина этих пациентов будет получать экспериментальное лечение с инфузиями концентрированных солей и либерализованным потреблением соли во время терапии диуретиками.
В противном случае все пациенты будут получать стандартную терапию сердечной недостаточности, включая ограничения на потребление воды.
В этом исследовании будет предпринята попытка проверить улучшение клинических конечных точек, описанных ранее, и определить механизмы усиленного удаления жидкости.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет), госпитализированные с обострением ХСН с симптомами класса III-IV по NYHA при скрининге.
- Фракция выброса левого желудочка </= 45%, по данным предыдущей эхокардиограммы, ангиограммы левого желудочка или визуализации миокарда с таллием.
- Расчетная СКФ <60 мл/мин/1,7 м² со значительной преренальной физиологией, судя по документально подтвержденным объемно-опосредованным изменениям почечной функции, фракционной экскреции мочевины <35% или фракционной экскреции натрия <1%. Для СКФ 30–60: уровень натрия в сыворотке должен быть ≤ 135 мэкв/л ИЛИ большая доза диуретика в домашних условиях (общая суточная доза петлевого диуретика >/= 120 мг/сут в эквиваленте фуросемида ИЛИ одновременное применение тиазидов). Для СКФ <30: дополнительных критериев не требуется.
Критерий исключения:
- Признать расчетную СКФ < 15 мл/мин или прогнозируемую потребность в хроническом гемодиализе в течение следующих 60 дней.
- Причина острой почечной недостаточности не связана с преренальной физиологией.
- Отсутствие петлевых диуретиков перед госпитализацией или назначение петлевых диуретиков в течение 2 недель до госпитализации.
- Ожидается, что несоблюдение лекарств или диеты помешает успешному участию в исследовании.
- > 36 часов с момента презентации до показа.
- Na в сыворотке > 145 мэкв/л ИЛИ < 120 мэкв/л при скрининге.
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. при скрининге.
- Презентация с острым коронарным синдромом ИЛИ катетеризация левых отделов сердца, запланированная при скрининге.
- Текущая или надвигающаяся дыхательная недостаточность при скрининге.
- Текущее применение ингибитора кальциневрина или несиритида.
- Протеинурия нефротического диапазона.
- Клинические доказательства наличия цирроза печени с билирубином >/= 2 мг/дл или международным нормализованным отношением (не для кумадина) >/= 1,7.
- Наличие другой активной медицинской проблемы, которая может продлить госпитализацию или отсрочить агрессивную терапию ЗСН.
- Участие в другом интервенционном исследовании.
- Беременность.
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2 мл/кг гипертонического раствора (4,4% NaCl, если сывороточный натрий
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
Инфузия 20 мл физиологического раствора X 30 минут два раза в день одновременно с внутривенным болюсным введением фуросемида два раза в день (последняя доза определяется лечащим врачом) ПЛЮС 2 г натрия с диетой ПЛЮС 1,5 л ограничения жидкости.
После перехода на пероральные диуретики начните пероральный прием плацебо в капсулах два раза в день с дозировкой петлевого диуретика (доза для лечащего врача) ПЛЮС 2 г натрия с диетой ПЛЮС 1,5 л ограничения жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: продолжительность госпитализации
|
продолжительность госпитализации
|
|
потеря веса при выписке
Временное ограничение: продолжительность госпитализации
|
продолжительность госпитализации
|
|
потеря веса в 60 дней
Временное ограничение: 60 дней после выписки
|
60 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество реадмиссий
Временное ограничение: 60 дней после выписки
|
60 дней после выписки
|
|
СКФ по клиренсу креатинина при выписке
Временное ограничение: продолжительность госпитализации
|
продолжительность госпитализации
|
|
расчетная СКФ через 60 дней после выписки
Временное ограничение: 60 дней после выписки
|
60 дней после выписки
|
|
24-часовой диурез при выписке
Временное ограничение: последние 24 часа госпитализации
|
последние 24 часа госпитализации
|
|
необходимость инотропного или экстракорпорального удаления объема
Временное ограничение: 60 дней после выписки
|
60 дней после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00904-0407-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечная недостаточность
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
Akhilesh JainРекрутингАневризма аорты | Сложные аневризмы аорты | Аневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываСоединенные Штаты