Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrované infuze fyziologického roztoku a zvýšený dietní sodík s diuretiky pro srdeční selhání s dysfunkcí ledvin

22. ledna 2014 aktualizováno: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hypertonický fyziologický roztok s furosemidem a normosodická dieta pro léčbu dekompenzovaného městnavého srdečního selhání s prerenální fyziologií

V současné době standardní léčba přetížení tekutinami u pacientů s městnavým srdečním selháním (CHF) zahrnuje omezení příjmu soli a vody při podávání vysokých dávek diuretik, často za cenu zhoršení funkce ledvin. Jiná skupina výzkumníků však již dříve prokázala, že intravenózní infuze malých objemů koncentrovaného fyziologického roztoku během dávkování diuretik a liberalizace dietního příjmu soli při současném omezování spotřeby vody vedly ke zlepšení odstraňování tekutin u pacientů s CHF. Dále bylo pozorováno menší zhoršení funkce ledvin, kratší hospitalizace, snížená četnost opětovného přijetí a dokonce i snížená mortalita. Tato studie bude zkoumat tuto novou terapii u populace 60 pacientů se základním závažným srdečním selháním a dysfunkcí ledvin hospitalizovaných kvůli zvládání přetížení tekutinami. Polovina těchto pacientů bude dostávat hodnocenou léčbu koncentrovanými solnými infuzemi a liberalizovanou spotřebou soli během diuretické terapie. Všichni pacienti jinak dostanou standardní terapie srdečního selhání, včetně omezení spotřeby vody. Tato studie se pokusí ověřit zlepšení v klinických koncových bodech popsaných dříve a definovat mechanismy zlepšeného odstraňování tekutin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku ≥18) přijatí s exacerbací CHF se symptomy NYHA třídy III-IV při screeningu.
  • Ejekční frakce levé komory </= 45 %, jak bylo stanoveno předchozím echokardiogramem, angiogramem levé komory nebo zobrazením myokardu thaliem.
  • Odhadovaná GFR <60 ml/min/1,7 m² s významnou prerenální fyziologií, jak bylo posouzeno podle dříve zdokumentovaných objemově zprostředkovaných změn renálních funkcí, frakční exkrece močoviny <35 % nebo frakční exkrece sodíku <1 %. Pro GFR 30-60: musí mít sodík v séru </= 135 mEq/l NEBO velkou dávku domácího diuretika (celková denní dávka smyčkového diuretika >/= 120 mg/den v ekvivalentech furosemidu NEBO současné užívání thiazidů). Pro GFR <30: nejsou nutná žádná další kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Připusťte odhadovanou GFR < 15 ml/min nebo předpokládanou potřebu chronické hemodialýzy během příštích 60 dnů.
  • Příčina akutního poškození ledvin jiná než prerenální fyziologie.
  • Žádné kličkové diuretikum před přijetím nebo kličkové diuretikum zahájené 2 týdny před přijetím.
  • Očekává se, že nedodržení léků nebo diety zabrání úspěšné účasti ve studii.
  • > 36 hodin od prezentace po promítání.
  • Na sérum > 145 mEq/l NEBO < 120 mEq/l při screeningu.
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg při screeningu.
  • Prezentace s akutním koronárním syndromem NEBO katetrizací levého srdce plánovanou při screeningu.
  • Současné nebo hrozící respirační selhání při screeningu.
  • Současné použití inhibitoru kalcineurinu nebo nesiritidu.
  • Nefrotická proteinurie.
  • Klinický důkaz přítomnosti cirhózy s bilirubinem >/= 2 mg/dl nebo mezinárodním normalizovaným poměrem (ne na coumadin) >/= 1,7.
  • Přítomnost jiného aktivního zdravotního problému, který může prodloužit přijetí do nemocnice nebo oddálit agresivní terapii CHF.
  • Účast v jiné intervenční studii.
  • Těhotenství.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Lék: Hypertonický fyziologický roztok, poté perorální chlorid sodný
2 ml/kg hypertonického fyziologického roztoku (4,4 % NaCl v případě sodíku v séru
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lék: Normální fyziologický roztok, pak perorální placebo kapsle
20 ml infuze normálního fyziologického roztoku X 30 min BID dávkováno současně s IV bolusem furosemidu BID (poslední dávka na ošetřujícího lékaře) PLUS 2gm sodíková dieta PLUS 1,5L omezení tekutin. Po přechodu na perorální diuretikum začněte perorálně podávat placebo kapsle BID, dávkované smyčkovým diuretikem (dávka na ošetřujícího lékaře) PLUS 2gm sodíkové diety PLUS 1,5L omezení tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání hospitalizace
Časové okno: trvání hospitalizace
trvání hospitalizace
hubnutí při vypouštění
Časové okno: trvání hospitalizace
trvání hospitalizace
hubnutí po 60 dnech
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet readmisí
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění
GFR clearance kreatininu při propuštění
Časové okno: trvání hospitalizace
trvání hospitalizace
odhadovaná GFR na 60 dní po propuštění
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění
24hodinový výdej moči při propuštění
Časové okno: posledních 24 hodin hospitalizace
posledních 24 hodin hospitalizace
potřeba odstranění inotropního nebo mimotělního objemu
Časové okno: 60 dní po propuštění
60 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barnes-Jewish Hospital

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00904-0407-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit