Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konzentrierte Kochsalzinfusionen und erhöhte Natriumzufuhr mit Diuretika bei Herzinsuffizienz mit Nierenfunktionsstörung

22. Januar 2014 aktualisiert von: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hypertonische Kochsalzlösung mit Furosemid und einer normosodischen Diät zur Behandlung von dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz mit prärenaler Physiologie

Gegenwärtig umfasst die Standardbehandlung von Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) die Begrenzung der Aufnahme von Salz und Wasser, während hochdosierte Diuretika verabreicht werden, oft auf Kosten einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Eine andere Forschergruppe hat jedoch zuvor gezeigt, dass die intravenöse Infusion kleiner Mengen konzentrierter Kochsalzlösung während der Dosierung von Diuretika und die Liberalisierung der Nahrungssalzaufnahme bei gleichzeitiger Begrenzung des Wasserverbrauchs zu einer verbesserten Flüssigkeitsentfernung bei CHF-Patienten führte. Darüber hinaus wurden eine geringere Verschlechterung der Nierenfunktion, kürzere Krankenhausaufenthalte, reduzierte Wiederaufnahmeraten und sogar eine reduzierte Sterblichkeit beobachtet. Die vorliegende Studie wird diese neuartige Therapie in einer Population von 60 Patienten mit zugrunde liegender schwerer CHF und Nierenfunktionsstörung untersuchen, die wegen Flüssigkeitsüberlastung ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Hälfte dieser Patienten erhält eine Prüfbehandlung mit konzentrierten Salzinfusionen und einem liberalisierten Salzkonsum während der diuretischen Therapie. Alle Patienten erhalten ansonsten die Standardtherapien bei Herzinsuffizienz, einschließlich Einschränkungen beim Wasserverbrauch. Diese Studie wird versuchen, die zuvor beschriebenen Verbesserungen der klinischen Endpunkte zu verifizieren und die Mechanismen der verbesserten Flüssigkeitsentfernung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18), die beim Screening mit CHF-Exazerbation mit Symptomen der NYHA-Klassen III-IV aufgenommen wurden.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 45 %, bestimmt durch vorheriges Echokardiogramm, linksventrikuläres Angiogramm oder Thallium-Myokardbildgebung.
  • Geschätzte GFR <60 ml/min/1,7m² mit signifikanter prärenaler Physiologie, beurteilt anhand zuvor dokumentierter volumenvermittelter Veränderungen der Nierenfunktion, einer anteiligen Harnstoffausscheidung < 35 % oder einer anteiligen Natriumausscheidung < 1 %. Für GFR 30-60: Serum-Natrium </= 135 mÄq/l ODER hohe diuretische Heimdosis (tägliche Gesamtdosis Schleifendiuretika >/= 120 mg/d in Furosemid-Äquivalenten ODER gleichzeitige Anwendung von Thiaziden). Für GFR < 30: keine zusätzlichen Kriterien erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Geschätzte GFR < 15 ml/min oder prognostizierte Notwendigkeit einer chronischen Hämodialyse innerhalb der nächsten 60 Tage zulassen.
  • Andere Ursachen einer akuten Nierenschädigung als die prärenale Physiologie.
  • Kein Schleifendiuretikum vor der Aufnahme oder Schleifendiuretikum, das innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme begonnen wurde.
  • Nichteinhaltung von Arzneimitteln oder Diäten, die eine erfolgreiche Studienteilnahme voraussichtlich verhindern.
  • > 36 Stunden seit der Präsentation bis zum Screening.
  • Serum Na > 145 mEq/L ODER < 120 mEq/L beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg beim Screening.
  • Präsentation mit akutem Koronarsyndrom ODER Linksherzkatheter beim Screening geplant.
  • Aktuelle oder drohende respiratorische Insuffizienz beim Screening.
  • Aktuelle Verwendung von Calcineurin-Inhibitoren oder Nesiritid.
  • Proteinurie im nephrotischen Bereich.
  • Klinischer Nachweis für das Vorliegen einer Zirrhose mit Bilirubin >/= 2 mg/dL oder international normalisiertem Verhältnis (nicht bei Coumadin) >/= 1,7.
  • Vorhandensein eines anderen aktiven medizinischen Problems, das die Krankenhauseinweisung verlängern oder eine aggressive CHF-Therapie verzögern kann.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
  • Schwangerschaft.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Hypertone Kochsalzlösung, dann orale Kochsalzlösung
2 ml/kg hypertone Kochsalzlösung (4,4 % NaCl bei Serum-Natrium
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung, dann orale Placebo-Kapsel
20 ml Infusion mit normaler Kochsalzlösung x 30 Minuten BID gleichzeitig mit IV Bolus Furosemid BID (letztere Dosis pro behandelndem Arzt) PLUS 2 g Natriumdiät PLUS 1,5 l Flüssigkeitsrestriktion. Nach der Umstellung auf ein orales Diuretikum beginnen Sie mit einer oralen Placebo-Kapsel BID, dosiert mit einem Schleifendiuretikum (Dosis pro behandelndem Arzt) PLUS 2 g Natriumdiät PLUS 1,5 l Flüssigkeitsrestriktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Gewichtsverlust bei Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Gewichtsverlust nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung
GFR durch Kreatinin-Clearance bei Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts
geschätzte GFR 60 Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung
24-Stunden-Urinabgabe bei Entlassung
Zeitfenster: letzten 24 Stunden Krankenhausaufenthalt
letzten 24 Stunden Krankenhausaufenthalt
Notwendigkeit einer inotropen oder extrakorporalen Volumenentfernung
Zeitfenster: 60 Tage nach Entlassung
60 Tage nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00904-0407-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren