- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00575484
Infusiones de solución salina concentrada y aumento de sodio en la dieta con diuréticos para la insuficiencia cardíaca con disfunción renal
22 de enero de 2014 actualizado por: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Solución salina hipertónica con furosemida y dieta normosódica para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva descompensada con fisiología prerrenal
En la actualidad, el manejo estándar de la sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) implica limitar la ingesta de sal y agua mientras se administran altas dosis de diuréticos, a menudo a costa del deterioro de la función renal.
Sin embargo, otro grupo de investigadores ha demostrado previamente que la infusión intravenosa de pequeños volúmenes de solución salina concentrada durante la dosificación de diuréticos y la liberación de la ingesta de sal en la dieta mientras se continúa limitando el consumo de agua resultó en una mejor eliminación de líquidos en pacientes con CHF.
Además, se observó un menor deterioro de la función renal, hospitalizaciones más cortas, tasas de reingreso reducidas e incluso una mortalidad reducida.
El presente estudio examinará esta nueva terapia en una población de 60 pacientes con ICC severa subyacente y disfunción renal hospitalizados para el manejo de la sobrecarga de líquidos.
La mitad de estos pacientes recibirán tratamiento en investigación con infusiones de sal concentrada y consumo liberalizado de sal durante la terapia con diuréticos.
De lo contrario, todos los pacientes recibirán las terapias estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidas las restricciones en el consumo de agua.
Este estudio intentará verificar las mejoras en los criterios de valoración clínicos descritos anteriormente y definir los mecanismos de eliminación mejorada de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥18) ingresados con exacerbación de ICC con síntomas de clase III-IV de la NYHA en la selección.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 45 %, determinada por ecocardiograma previo, angiograma del ventrículo izquierdo o imágenes miocárdicas con talio.
- FG estimado <60 ml/min/1,7 m² con fisiología prerrenal significativa a juzgar por cambios previos documentados en la función renal mediados por el volumen, una excreción fraccionada de urea <35% o una excreción fraccionada de sodio <1%. Para GFR 30-60: debe tener sodio sérico </= 135 mEq/L O una dosis grande de diurético en el hogar (dosis diaria total de diurético de asa >/= 120 mg/d en equivalentes de furosemida O uso concomitante de tiazidas). Para GFR <30: no se necesitan criterios adicionales.
Criterio de exclusión:
- Admitir FG estimado < 15 ml/min o necesidad prevista de hemodiálisis crónica en los próximos 60 días.
- Causa de lesión renal aguda distinta de la fisiología prerrenal.
- Sin diurético de asa antes de la admisión o diurético de asa iniciado dentro de las 2 semanas previas a la admisión.
- Se espera que el incumplimiento de los medicamentos o la dieta impida la participación exitosa en el estudio.
- > 36 horas desde la presentación hasta la proyección.
- Na sérico > 145 mEq/L O < 120 mEq/L en la selección.
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg en la selección.
- Presentación con síndrome coronario agudo O cateterismo cardíaco izquierdo planificado en la selección.
- Insuficiencia respiratoria actual o inminente en la selección.
- Uso actual de inhibidor de calcineurina o nesiritida.
- Proteinuria en rango nefrótico.
- Evidencia clínica de la presencia de cirrosis con bilirrubina >/= 2 mg/dl o índice internacional normalizado (no en coumadin) >/= 1,7.
- Presencia de otro problema médico activo que pueda prolongar el ingreso hospitalario o retrasar el tratamiento intensivo de la ICC.
- Participación en otro estudio de intervención.
- El embarazo.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
|
2 ml/kg de solución salina hipertónica (4,4 % NaCl si el sodio sérico
|
PLACEBO_COMPARADOR: 1
|
Infusión de solución salina normal de 20 ml X 30 min BID dosificados simultáneamente con furosemida en bolo IV BID (última dosis por médico tratante) MÁS 2 g de dieta de sodio MÁS 1.5 L de restricción de líquidos.
Después de cambiar a un diurético oral, comience una cápsula de placebo oral dos veces al día, dosificada con diurético de asa (dosis por médico tratante) MÁS dieta de 2 g de sodio MÁS restricción de líquidos de 1,5 l.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
|
duración de la hospitalización
|
pérdida de peso al alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
|
duración de la hospitalización
|
perdida de peso a los 60 dias
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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60 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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número de readmisiones
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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60 días después del alta
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FG por aclaramiento de creatinina al alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
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duración de la hospitalización
|
TFG estimada a los 60 días después del alta
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
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60 días después del alta
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Producción de orina de 24 horas al alta
Periodo de tiempo: últimas 24 horas de hospitalización
|
últimas 24 horas de hospitalización
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necesidad de extracción de volumen inotrópico o extracorpóreo
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
|
60 días después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Investigador principal: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00904-0407-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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