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Infusiones de solución salina concentrada y aumento de sodio en la dieta con diuréticos para la insuficiencia cardíaca con disfunción renal

22 de enero de 2014 actualizado por: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Solución salina hipertónica con furosemida y dieta normosódica para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva descompensada con fisiología prerrenal

En la actualidad, el manejo estándar de la sobrecarga de líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) implica limitar la ingesta de sal y agua mientras se administran altas dosis de diuréticos, a menudo a costa del deterioro de la función renal. Sin embargo, otro grupo de investigadores ha demostrado previamente que la infusión intravenosa de pequeños volúmenes de solución salina concentrada durante la dosificación de diuréticos y la liberación de la ingesta de sal en la dieta mientras se continúa limitando el consumo de agua resultó en una mejor eliminación de líquidos en pacientes con CHF. Además, se observó un menor deterioro de la función renal, hospitalizaciones más cortas, tasas de reingreso reducidas e incluso una mortalidad reducida. El presente estudio examinará esta nueva terapia en una población de 60 pacientes con ICC severa subyacente y disfunción renal hospitalizados para el manejo de la sobrecarga de líquidos. La mitad de estos pacientes recibirán tratamiento en investigación con infusiones de sal concentrada y consumo liberalizado de sal durante la terapia con diuréticos. De lo contrario, todos los pacientes recibirán las terapias estándar para la insuficiencia cardíaca, incluidas las restricciones en el consumo de agua. Este estudio intentará verificar las mejoras en los criterios de valoración clínicos descritos anteriormente y definir los mecanismos de eliminación mejorada de líquidos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad ≥18) ingresados ​​con exacerbación de ICC con síntomas de clase III-IV de la NYHA en la selección.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo </= 45 %, determinada por ecocardiograma previo, angiograma del ventrículo izquierdo o imágenes miocárdicas con talio.
  • FG estimado <60 ml/min/1,7 m² con fisiología prerrenal significativa a juzgar por cambios previos documentados en la función renal mediados por el volumen, una excreción fraccionada de urea <35% o una excreción fraccionada de sodio <1%. Para GFR 30-60: debe tener sodio sérico </= 135 mEq/L O una dosis grande de diurético en el hogar (dosis diaria total de diurético de asa >/= 120 mg/d en equivalentes de furosemida O uso concomitante de tiazidas). Para GFR <30: no se necesitan criterios adicionales.

Criterio de exclusión:

  • Admitir FG estimado < 15 ml/min o necesidad prevista de hemodiálisis crónica en los próximos 60 días.
  • Causa de lesión renal aguda distinta de la fisiología prerrenal.
  • Sin diurético de asa antes de la admisión o diurético de asa iniciado dentro de las 2 semanas previas a la admisión.
  • Se espera que el incumplimiento de los medicamentos o la dieta impida la participación exitosa en el estudio.
  • > 36 horas desde la presentación hasta la proyección.
  • Na sérico > 145 mEq/L O < 120 mEq/L en la selección.
  • Presión arterial sistólica > 180 mmHg en la selección.
  • Presentación con síndrome coronario agudo O cateterismo cardíaco izquierdo planificado en la selección.
  • Insuficiencia respiratoria actual o inminente en la selección.
  • Uso actual de inhibidor de calcineurina o nesiritida.
  • Proteinuria en rango nefrótico.
  • Evidencia clínica de la presencia de cirrosis con bilirrubina >/= 2 mg/dl o índice internacional normalizado (no en coumadin) >/= 1,7.
  • Presencia de otro problema médico activo que pueda prolongar el ingreso hospitalario o retrasar el tratamiento intensivo de la ICC.
  • Participación en otro estudio de intervención.
  • El embarazo.
  • Prisioneros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 2
2 ml/kg de solución salina hipertónica (4,4 % NaCl si el sodio sérico
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Infusión de solución salina normal de 20 ml X 30 min BID dosificados simultáneamente con furosemida en bolo IV BID (última dosis por médico tratante) MÁS 2 g de dieta de sodio MÁS 1.5 L de restricción de líquidos. Después de cambiar a un diurético oral, comience una cápsula de placebo oral dos veces al día, dosificada con diurético de asa (dosis por médico tratante) MÁS dieta de 2 g de sodio MÁS restricción de líquidos de 1,5 l.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
duración de la hospitalización
pérdida de peso al alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
duración de la hospitalización
perdida de peso a los 60 dias
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
60 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de readmisiones
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
60 días después del alta
FG por aclaramiento de creatinina al alta
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización
duración de la hospitalización
TFG estimada a los 60 días después del alta
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
60 días después del alta
Producción de orina de 24 horas al alta
Periodo de tiempo: últimas 24 horas de hospitalización
últimas 24 horas de hospitalización
necesidad de extracción de volumen inotrópico o extracorpóreo
Periodo de tiempo: 60 días después del alta
60 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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