Väkevät suolaliuos-infuusiot ja lisääntynyt ruokavalion natrium diureettien kanssa sydämen vajaatoimintaan ja munuaisten vajaatoimintaan
keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Hypertoninen suolaliuos furosemidin kanssa ja normosodinen ruokavalio dekompensoidun kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon prerenaalisen fysiologian kanssa
Tällä hetkellä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavien potilaiden nesteen ylikuormituksen tavanomaiseen hallintaan kuuluu suolan ja veden saannin rajoittaminen, kun samalla annetaan suuria annoksia diureetteja, usein munuaisten toiminnan heikkenemisen kustannuksella.
Toinen tutkijaryhmä on kuitenkin aiemmin osoittanut, että pienten määrien väkevän suolaliuoksen suonensisäinen infuusio diureettien annostelun aikana ja suolan saanti ruokavaliosta vapauttaen samalla kun vedenkulutuksen rajoittamista jatkettiin, johtivat parantuneeseen nesteen poistoon CHF-potilailla.
Lisäksi havaittiin vähemmän munuaisten toiminnan heikkenemistä, lyhyempiä sairaalahoitoja, vähentynyt takaisinottoaste ja jopa vähentynyt kuolleisuus.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tätä uutta hoitoa 60 potilaan populaatiolla, joilla on taustalla vaikea CHF ja munuaisten vajaatoiminta ja jotka on sairaalahoidossa nesteylikuormituksen hoitoon.
Puolet näistä potilaista saa tutkimushoitoa tiivistetyillä suolainfuusioilla ja vapauttamalla suolan kulutusta diureettihoidon aikana.
Muuten kaikki potilaat saavat sydämen vajaatoiminnan tavanomaisia hoitoja, mukaan lukien vedenkulutusrajoitukset.
Tässä tutkimuksessa yritetään varmistaa parannukset aiemmin kuvatuissa kliinisissä päätepisteissä ja määritellä tehostetun nesteenpoiston mekanismit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18), joille on otettu seulonnassa CHF:n paheneminen ja NYHA-luokan III-IV oireita.
- Vasemman kammion ejektiofraktio </= 45 % määritettynä aikaisemmalla sydämen kaikukuvauksella, vasemman kammion angiogrammilla tai sydänlihaksen talliumkuvauksella.
- Arvioitu GFR <60 ml/min/1,7 m² joilla on merkittävä prerenaalinen fysiologia arvioituna aikaisemmista dokumentoiduista tilavuusvälitteisistä munuaisten toiminnan muutoksista, urean fraktionaalisesta erittymisestä <35 % tai natriumin murto-erittymisestä <1 %. GFR 30-60: seerumin natriumin on oltava </= 135 mekv/l TAI suuri diureettiannos kotona (kokonaispäiväinen loop-diureettiannos >/= 120 mg/d furosemidiekvivalentteina TAI samanaikainen tiatsidikäyttö). GFR <30: lisäkriteerejä ei tarvita.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksy arvioitu GFR < 15 ml/min tai ennustettu kroonisen hemodialyysin tarve seuraavien 60 päivän aikana.
- Akuutin munuaisvaurion syy muu kuin prerenaalinen fysiologia.
- Ei loop-diureettia ennen vastaanottoa tai loop-diureettihoitoa 2 viikon sisällä ennen vastaanottoa.
- Lääkkeiden tai ruokavalion noudattamatta jättämisen odotetaan estävän onnistuneen tutkimukseen osallistumisen.
- > 36 tuntia esittelystä näytökseen.
- Seerumin Na > 145 mekv/l TAI < 120 mekv/l seulonnassa.
- Systolinen verenpaine > 180 mmHg seulonnassa.
- Esittely akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä TAI vasemman sydämen katetrointia suunniteltu seulonnassa.
- Nykyinen tai uhkaava hengitysvajaus seulonnassa.
- Nykyinen kalsineuriinin estäjän tai nesiritidin käyttö.
- Nefroottisen alueen proteinuria.
- Kliiniset todisteet maksakirroosista, jossa bilirubiini on >/= 2 mg/dl tai kansainvälinen normalisoitu suhde (ei kumadiinilla) >/= 1,7.
- Muun aktiivisen lääketieteellisen ongelman olemassaolo, joka voi pidentää sairaalahoitoa tai viivyttää aggressiivista CHF-hoitoa.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Raskaus.
- vangit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2 ml/kg hypertonista suolaliuosta (4,4 % NaCl, jos seerumin natriumia
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
20 ml normaali suolaliuos-infuusio X 30 min BID annettuna samanaikaisesti IV-bolusfurosemidin kanssa BID (jälkimmäinen annos per hoitava lääkäri) PLUS 2gm natriumdieetti PLUS 1,5L nesterajoitus.
Kun olet vaihtanut oraaliseen diureettiin, aloita oraalinen lumekapseli kahdesti vuorokaudessa, annosteltuna loop-diureetilla (annos hoitavaa lääkäriä kohden) PLUS 2gm natriumdieetti PLUS 1,5L nesterajoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto
|
sairaalahoidon kesto
|
|
painonpudotus kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto
|
sairaalahoidon kesto
|
|
painonpudotus 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
|
60 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
takaisinottojen määrä
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
|
60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
GFR kreatiniinipuhdistuman perusteella
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto
|
sairaalahoidon kesto
|
|
arvioitu GFR 60 päivää purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
|
60 päivää purkamisen jälkeen
|
|
24 tunnin virtsan eritys poistumisen yhteydessä
Aikaikkuna: sairaalahoidon viimeiset 24 tuntia
|
sairaalahoidon viimeiset 24 tuntia
|
|
tarve inotroopin tai ekstrakorporaalisen tilavuuden poistoon
Aikaikkuna: 60 päivää purkamisen jälkeen
|
60 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00904-0407-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat