Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjoner med konsentrert saltvann og økt natrium i kosten med diuretika for hjertesvikt med nedsatt nyrefunksjon

22. januar 2014 oppdatert av: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hyperton saltvann med furosemid og et normosodisk kosthold for behandling av dekompensert kongestiv hjertesvikt med prerenal fysiologi

For tiden innebærer standardbehandling av væskeoverbelastning hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) å begrense inntaket av salt og vann mens høydose diuretika administreres, ofte på bekostning av forverret nyrefunksjon. En annen gruppe forskere har imidlertid tidligere vist at intravenøs infusjon av små volumer konsentrert saltvann under vanndrivende dosering og liberalisering av saltinntaket i kosten samtidig som man fortsatte å begrense vannforbruket, resulterte i forbedret væskefjerning hos CHF-pasienter. Videre ble det observert mindre forverring av nyrefunksjonen, kortere sykehusinnleggelser, reduserte reinnleggelsesrater og til og med redusert dødelighet. Denne studien vil undersøke denne nye behandlingen hos en populasjon på 60 pasienter med underliggende alvorlig CHF og nyredysfunksjon innlagt på sykehus for behandling av væskeoverbelastning. Halvparten av disse pasientene vil få undersøkelsesbehandling med konsentrerte saltinfusjoner og liberalisert saltforbruk under vanndrivende behandling. Alle pasienter vil ellers få standardbehandlinger for hjertesvikt, inkludert restriksjoner på vannforbruk. Denne studien vil forsøke å verifisere forbedringene i kliniske endepunkter tidligere beskrevet og definere mekanismene for forbedret væskefjerning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18) innlagt med CHF-eksacerbasjon med NYHA klasse III-IV-symptomer ved screening.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </= 45 %, bestemt ved tidligere ekkokardiogram, venstre ventrikkelangiogram eller thallium myokardavbildning.
  • Estimert GFR <60 ml/min/1,7m² med signifikant prerenal fysiologi som bedømt av tidligere dokumenterte volummedierte endringer i nyrefunksjonen, en fraksjonert utskillelse av urea <35 %, eller en fraksjonell utskillelse av natrium <1 %. For GFR 30-60: må ha serumnatrium </= 135 mEq/L ELLER stor hjemmediuretikadose (total daglig loopdiuretikadose >/= 120 mg/d i furosemidekvivalenter ELLER samtidig bruk av tiazid). For GFR <30: ingen tilleggskriterier nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Innrømme estimert GFR < 15 ml/min eller antatt behov for kronisk hemodialyse innen de neste 60 dagene.
  • Årsak til akutt nyreskade annet enn prerenal fysiologi.
  • Ingen loop-diuretikum før innleggelse eller loop-diuretika startet innen 2 uker før innleggelse.
  • Medisin eller manglende overholdelse av kosthold forventes å forhindre vellykket studiedeltakelse.
  • > 36 timer siden presentasjon til visning.
  • Serum Na > 145 mekv./L ELLER < 120 mekv./l ved screening.
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg ved screening.
  • Presentasjon med akutt koronarsyndrom ELLER venstre hjertekateterisering planlagt ved screening.
  • Nåværende eller forestående respirasjonssvikt ved screening.
  • Nåværende bruk av kalsineurinhemmer eller nesiritid.
  • Nefrotisk proteinuri.
  • Klinisk bevis for tilstedeværelse av skrumplever med bilirubin >/= 2 mg/dL eller internasjonalt normalisert forhold (ikke på coumadin) >/= 1,7.
  • Tilstedeværelse av et annet aktivt medisinsk problem som kan forlenge sykehusinnleggelse eller forsinke aggressiv CHF-behandling.
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie.
  • Svangerskap.
  • Fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Hypertonisk saltvann, deretter oral natriumklorid
2 ml/kg hypertonisk saltvann (4,4 % NaCl hvis serumnatrium
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Legemiddel: Normal saltvann, deretter oral placebokapsel
20mL normal saltvannsinfusjon X 30min BID dosert samtidig med IV bolus furosemid BID (siste dose per behandlende lege) PLUSS 2gm natriumdiett PLUSS 1,5L væskerestriksjon. Etter bytte til oralt vanndrivende middel, begynn oral placebokapsel BID, dosert med loop-diuretikum (dose per behandlende lege) PLUSS 2g natriumdiett PLUSS 1,5L væskerestriksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: varigheten av sykehusinnleggelsen
varigheten av sykehusinnleggelsen
vekttap ved utskrivning
Tidsramme: varigheten av sykehusinnleggelsen
varigheten av sykehusinnleggelsen
vekttap etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall reinnleggelser
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning
GFR ved kreatininclearance ved utskrivning
Tidsramme: varigheten av sykehusinnleggelsen
varigheten av sykehusinnleggelsen
estimert GFR ved 60 dager etter utskrivning
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning
24 timers urinutgang ved utskrivning
Tidsramme: siste 24 timer med sykehusinnleggelse
siste 24 timer med sykehusinnleggelse
behov for fjerning av inotrop eller ekstrakorporal volum
Tidsramme: 60 dager etter utskrivning
60 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barnes-Jewish Hospital

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00904-0407-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreinsuffisiens

Kliniske studier på Normal saltvann, deretter oral placebokapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere