- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00575484
Koncentrerede saltvandsinfusioner og øget natrium i kosten med diuretika til hjertesvigt med nyresvigt
22. januar 2014 opdateret af: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital
Hyperton saltvand med furosemid og en normosodisk diæt til behandling af dekompenseret kongestiv hjertesvigt med prærenal fysiologi
På nuværende tidspunkt indebærer standardbehandlingen af væskeoverbelastning hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) begrænsning af indtaget af salt og vand, mens højdosis diuretika administreres, ofte på bekostning af forringet nyrefunktion.
En anden gruppe forskere har imidlertid tidligere vist, at intravenøs infusion af små mængder koncentreret saltvand under dosering af diuretika og liberalisering af kostens saltindtag, samtidig med at man fortsatte med at begrænse vandforbruget, resulterede i forbedret væskefjernelse hos CHF-patienter.
Desuden blev der observeret mindre forringelse af nyrefunktionen, kortere indlæggelser, reducerede genindlæggelsesrater og endda reduceret dødelighed.
Denne undersøgelse vil undersøge denne nye terapi i en population på 60 patienter med underliggende svær CHF og nyredysfunktion indlagt på hospitalet for at håndtere væskeoverbelastning.
Halvdelen af disse patienter vil modtage undersøgelsesbehandling med koncentrerede saltinfusioner og liberaliseret saltforbrug under diuretikabehandling.
Alle patienter vil ellers modtage standardbehandlinger for hjertesvigt, herunder restriktioner for vandforbrug.
Denne undersøgelse vil forsøge at verificere forbedringerne i tidligere beskrevne kliniske endepunkter og definere mekanismerne for forbedret væskefjernelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18) indlagt med CHF-eksacerbation med NYHA Klasse III-IV symptomer ved screening.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion </= 45 %, som bestemt ved tidligere ekkokardiogram, venstre ventrikulær angiogram eller thallium myokardieafbildning.
- Estimeret GFR <60 ml/min/1,7m² med signifikant prærenal fysiologi vurderet ud fra tidligere dokumenterede volumenmedierede ændringer i nyrefunktionen, en fraktioneret udskillelse af urinstof <35% eller en fraktioneret udskillelse af natrium <1%. For GFR 30-60: skal have serumnatrium </= 135 mEq/L ELLER stor hjemmediuretikadosis (samlet daglig loopdiuretikadosis >/= 120 mg/d i furosemidækvivalenter ELLER samtidig brug af thiazid). For GFR <30: ingen yderligere kriterier nødvendige.
Ekskluderingskriterier:
- Indrøm estimeret GFR < 15 ml/min eller forudsagt behov for kronisk hæmodialyse inden for de næste 60 dage.
- Årsag til anden akut nyreskade end prærenal fysiologi.
- Intet loop-diuretikum før indlæggelse eller loop-diuretikum påbegyndt inden for 2 uger før indlæggelsen.
- Medicin eller manglende overholdelse af kosten forventes at forhindre vellykket deltagelse i undersøgelsen.
- > 36 timer siden præsentation til fremvisning.
- Serum Na > 145 mEq/L ELLER < 120 mEq/L ved screening.
- Systolisk blodtryk > 180 mmHg ved screening.
- Præsentation med akut koronarsyndrom ELLER venstre hjertekateterisation planlagt ved screening.
- Aktuel eller forestående respirationssvigt ved screening.
- Nuværende anvendelse af calcineurinhæmmer eller nesiritid.
- Nefrotisk proteinuri.
- Klinisk evidens for tilstedeværelsen af skrumpelever med bilirubin >/= 2 mg/dL eller internationalt normaliseret ratio (ikke på coumadin) >/= 1,7.
- Tilstedeværelse af et andet aktivt medicinsk problem, som kan forlænge hospitalsindlæggelse eller forsinke aggressiv CHF-behandling.
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
- Graviditet.
- Fanger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
2mL/kg hypertonisk saltvand (4,4% NaCl hvis serumnatrium
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
20mL normal saltvandsinfusion X 30min BID doseret samtidigt med IV bolus furosemid BID (sidste dosis pr. behandlende læge) PLUS 2gm natriumdiæt PLUS 1,5L væskerestriktion.
Efter skift til oralt diuretikum, påbegynd oral placebokapsel BID, doseret med loop-diuretikum (dosis pr. behandlende læge) PLUS 2g natriumdiæt PLUS 1,5L væskerestriktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
indlæggelsens varighed
Tidsramme: indlæggelsens varighed
|
indlæggelsens varighed
|
vægttab ved udskrivelse
Tidsramme: indlæggelsens varighed
|
indlæggelsens varighed
|
vægttab efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
|
60 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal genindlæggelser
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
|
60 dage efter udskrivelsen
|
GFR ved kreatininclearance ved udskrivelse
Tidsramme: indlæggelsens varighed
|
indlæggelsens varighed
|
estimeret GFR ved 60 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
|
60 dage efter udskrivelsen
|
24 timers urinproduktion ved udskrivelse
Tidsramme: sidste 24 timers indlæggelse
|
sidste 24 timers indlæggelse
|
behov for fjernelse af inotrop eller ekstrakorporal volumen
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
|
60 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Paterna S, Parrinello G, Amato P, Dominguez L, Pinto A, Maniscalchi T, Cardinale A, Licata A, Amato V, Licata G, Di Pasquale P. Tolerability and efficacy of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution in refractory congestive heart failure. Adv Ther. 1999 Sep-Oct;16(5):219-28.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Amato P, Cardinale A, Follone G, Giubilato A, Licata G. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as a bolus, in refractory congestive heart failure. Eur J Heart Fail. 2000 Sep;2(3):305-13. doi: 10.1016/s1388-9842(00)00094-5.
- Licata G, Di Pasquale P, Parrinello G, Cardinale A, Scandurra A, Follone G, Argano C, Tuttolomondo A, Paterna S. Effects of high-dose furosemide and small-volume hypertonic saline solution infusion in comparison with a high dose of furosemide as bolus in refractory congestive heart failure: long-term effects. Am Heart J. 2003 Mar;145(3):459-66. doi: 10.1067/mhj.2003.166.
- Paterna S, Di Pasquale P, Parrinello G, Fornaciari E, Di Gaudio F, Fasullo S, Giammanco M, Sarullo FM, Licata G. Changes in brain natriuretic peptide levels and bioelectrical impedance measurements after treatment with high-dose furosemide and hypertonic saline solution versus high-dose furosemide alone in refractory congestive heart failure: a double-blind study. J Am Coll Cardiol. 2005 Jun 21;45(12):1997-2003. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.059.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2007
Først opslået (SKØN)
18. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00904-0407-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Normal saltvand, derefter oral placebo kapsel
-
Seoul National University HospitalAfsluttetRivning af rotatormanchetKorea, Republikken
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Vincristin-induceret neurotoksicitetBangladesh
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBronchiolitisNew Zealand, Canada, Australien
-
Rajaie Cardiovascular Medical and Research CenterUkendtKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Stabil angina | Kontrast-induceret nefropati | Koronar kateterisation | Koronararterie angiografiIran, Islamisk Republik
-
State University of New York at BuffaloRekruttering
-
Dr. Marie Eve Sophie Bussiere-CoteSuspenderetAbort i første trimesterCanada
-
Angion Biomedica CorpQuotient SciencesIkke rekrutterer endnuSund frivilligForenede Stater
-
St George Hospital, AustraliaSt George & Sutherland Medical Research FoundationUkendt
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Afsluttet