Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koncentrerede saltvandsinfusioner og øget natrium i kosten med diuretika til hjertesvigt med nyresvigt

22. januar 2014 opdateret af: Anitha Vijayan, MD, Barnes-Jewish Hospital

Hyperton saltvand med furosemid og en normosodisk diæt til behandling af dekompenseret kongestiv hjertesvigt med prærenal fysiologi

På nuværende tidspunkt indebærer standardbehandlingen af ​​væskeoverbelastning hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) begrænsning af indtaget af salt og vand, mens højdosis diuretika administreres, ofte på bekostning af forringet nyrefunktion. En anden gruppe forskere har imidlertid tidligere vist, at intravenøs infusion af små mængder koncentreret saltvand under dosering af diuretika og liberalisering af kostens saltindtag, samtidig med at man fortsatte med at begrænse vandforbruget, resulterede i forbedret væskefjernelse hos CHF-patienter. Desuden blev der observeret mindre forringelse af nyrefunktionen, kortere indlæggelser, reducerede genindlæggelsesrater og endda reduceret dødelighed. Denne undersøgelse vil undersøge denne nye terapi i en population på 60 patienter med underliggende svær CHF og nyredysfunktion indlagt på hospitalet for at håndtere væskeoverbelastning. Halvdelen af ​​disse patienter vil modtage undersøgelsesbehandling med koncentrerede saltinfusioner og liberaliseret saltforbrug under diuretikabehandling. Alle patienter vil ellers modtage standardbehandlinger for hjertesvigt, herunder restriktioner for vandforbrug. Denne undersøgelse vil forsøge at verificere forbedringerne i tidligere beskrevne kliniske endepunkter og definere mekanismerne for forbedret væskefjernelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital; Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18) indlagt med CHF-eksacerbation med NYHA Klasse III-IV symptomer ved screening.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion </= 45 %, som bestemt ved tidligere ekkokardiogram, venstre ventrikulær angiogram eller thallium myokardieafbildning.
  • Estimeret GFR <60 ml/min/1,7m² med signifikant prærenal fysiologi vurderet ud fra tidligere dokumenterede volumenmedierede ændringer i nyrefunktionen, en fraktioneret udskillelse af urinstof <35% eller en fraktioneret udskillelse af natrium <1%. For GFR 30-60: skal have serumnatrium </= 135 mEq/L ELLER stor hjemmediuretikadosis (samlet daglig loopdiuretikadosis >/= 120 mg/d i furosemidækvivalenter ELLER samtidig brug af thiazid). For GFR <30: ingen yderligere kriterier nødvendige.

Ekskluderingskriterier:

  • Indrøm estimeret GFR < 15 ml/min eller forudsagt behov for kronisk hæmodialyse inden for de næste 60 dage.
  • Årsag til anden akut nyreskade end prærenal fysiologi.
  • Intet loop-diuretikum før indlæggelse eller loop-diuretikum påbegyndt inden for 2 uger før indlæggelsen.
  • Medicin eller manglende overholdelse af kosten forventes at forhindre vellykket deltagelse i undersøgelsen.
  • > 36 timer siden præsentation til fremvisning.
  • Serum Na > 145 mEq/L ELLER < 120 mEq/L ved screening.
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg ved screening.
  • Præsentation med akut koronarsyndrom ELLER venstre hjertekateterisation planlagt ved screening.
  • Aktuel eller forestående respirationssvigt ved screening.
  • Nuværende anvendelse af calcineurinhæmmer eller nesiritid.
  • Nefrotisk proteinuri.
  • Klinisk evidens for tilstedeværelsen af ​​skrumpelever med bilirubin >/= 2 mg/dL eller internationalt normaliseret ratio (ikke på coumadin) >/= 1,7.
  • Tilstedeværelse af et andet aktivt medicinsk problem, som kan forlænge hospitalsindlæggelse eller forsinke aggressiv CHF-behandling.
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse.
  • Graviditet.
  • Fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
2mL/kg hypertonisk saltvand (4,4% NaCl hvis serumnatrium
PLACEBO_COMPARATOR: 1
20mL normal saltvandsinfusion X 30min BID doseret samtidigt med IV bolus furosemid BID (sidste dosis pr. behandlende læge) PLUS 2gm natriumdiæt PLUS 1,5L væskerestriktion. Efter skift til oralt diuretikum, påbegynd oral placebokapsel BID, doseret med loop-diuretikum (dosis pr. behandlende læge) PLUS 2g natriumdiæt PLUS 1,5L væskerestriktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indlæggelsens varighed
Tidsramme: indlæggelsens varighed
indlæggelsens varighed
vægttab ved udskrivelse
Tidsramme: indlæggelsens varighed
indlæggelsens varighed
vægttab efter 60 dage
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
60 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal genindlæggelser
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
60 dage efter udskrivelsen
GFR ved kreatininclearance ved udskrivelse
Tidsramme: indlæggelsens varighed
indlæggelsens varighed
estimeret GFR ved 60 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
60 dage efter udskrivelsen
24 timers urinproduktion ved udskrivelse
Tidsramme: sidste 24 timers indlæggelse
sidste 24 timers indlæggelse
behov for fjernelse af inotrop eller ekstrakorporal volumen
Tidsramme: 60 dage efter udskrivelsen
60 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anitha Vijayan, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Kamalanathan K Sambandam, M.D., Renal Division, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Gregory A Ewald, M.D., Cardiovascular Division, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (SKØN)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Normal saltvand, derefter oral placebo kapsel

3
Abonner